Szakmai minőségbiztosítás I. Technikai, kivitelezési minőségkontroll. Állandósági vizsgálatok, kalibrációk, technikai feltételek (képalkotás és leletezés). Felügyeleti lehetőségek, kritériumok, cselekvési, megoldási tervek.

dr. Bágyi Péter

Technikai, kivitelezési minőségkontroll.

Minőség

Az a mérték, amivel egészségügyi szolgáltatók megnövelik a valószínűséget arra, hogy a kívánt egészségügyi eredményt kapjuk egyének és közösségek számára, illetve ezen eredmények egyezzenek a jelenlegi szakmai tudásunkkal.
(Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the quality chasm: A new health system for the 21st century. 2001.)

Minőségbiztosítás

A minőségbiztosítás egy olyan megformált menedzsmentrendszer, amely biztosítja a minőségbéli követelmények betartását egy szolgáltatás, vagy termék esetén.

A minőség és biztonság béli „lépések” az amerikai orvoslásban 1996 októberének elején vették kezdetüket, amikor több mint 300 biztonsági szakértő gyűlt össze a világ minden tájáról az USA-beli Rancho Mirage-ben.

Ezt a konferenciát, mely az „Első Annenberg Konferencia” néven vált ismertté, az Amerikai Kórházszövetség (American Hospital Association, AMA), az Egyesület Államok Veteránügyi Hivatala (US Department of Veterans Affairs) és számos más nemzeti szervezet hívta össze. Ez a találkozó egy lavinát indított el. Többek közt betegbiztonságot tanulmányozó kutatások vették kezdetüket. Mindezek hatására az Institute of Medicine által megírt „To Err is Human” („Tévedni emberi dolog”) című 1999-es publikációja után a minőségbiztosítási módszerek gyors fejlődésen mentek keresztül az elmúlt 19 évben.

Az egészségügyi minőségbiztosítás egy rugalmas, folyamatos felülvizsgálati és visszakapcsolási rendszer.
A felülvizsgálat adatokat gyűjt az egészségügyi szolgáltatásokról, és ellenőríz a különféle minőségbéli egyenetlenségek felderítése érdekében.
A visszacsatolási rendszer pedig reagál minden potenciális vagy igazolt minőségbéli problémára, hogy helyreállítsa az eljárás minőségét.
Eddigiekben a radiológiai minőségbiztosítás leginkább a képek minőségére, a sugárzás elleni védelemre, valamint a több résztvevős ellenőrzésre korlátozódott.

Gyakran idézett minőségbiztosítási tan is kimondja „nem dolgozhatsz olyan dologgal, amit nem tudsz lemérni”. A teljesítmény indikátorok igyekeznek választ adni erre a problémára. A teljesítmény indikátorok feladatspecifikus mértékrendszerrel dolgozó mérőeszközök, amik egy eljárás, szolgáltatás, vagy termék minőségét hivatottak felmérni. A minőségbiztosítási menedzsereket ez a rendszer felhatalmazza arra, hogy folyamatosan vizsgálják az egészségügyi eljárásokat és azonosítsák a lehetséges minőségbéli hiányosságokat.
A Teljesítménybéli kulcstényezők minden lehetséges radiológiai indikátort magukba foglalnak, amik jelentősek egy radiológiai eljárás minőségének ellenőrzésében. Ezen elemzés célja, hogy definiálja a teljesítménybéli kulcstényezők fontosságát a radiológiában.

Teljesítménymutatók

„Nem lehet javítani azon, amit nem lehet mérni.”
(H. Benjamin Harvey)

A minőségfejlesztés kulcseleme a megfelelően kiválasztott mérőszámokkal való pontos mérések és újramérések kivitelezése. Ennek hiányában lehetetlen lenne meghatározni egy minőségfejlesztő céllal alkalmazott beavatkozás hatásosságát, mely által az egész erőfeszítés értéke megkérdőjeleződik. A mérhető értékek jellemző módon standardokkal vagy az ún. teljesítménymutatókkal összevethetők, így meghatározható, hogy egy adott teljesítmény vagy minőség szintje elfogadható tartományon belül van-e vagy szükséges esetleg fejlesztő intézkedések megtétele.

A radiológiában az "Intersociety Conference" 49 mutatót azonosított a következő kategóriákban:

• elérhetőség
• megfelelőség,
• betegbiztonság,
• értékelés
• elégedettség

Ezek közül a kulcsfontosságú teljesítménymutatókat (Key Performance Indicators, KPIs) tartják azoknak a metrikáknak, melyek egy szervezet sikerességét határozzák meg.

Teljesítménymutatók relevanciája

Folyamatjelzők

A folyamatjelzők mindazon dolgok összessége, amelyek a technikai és személyes oldalát adják a gyakorlati egészségügyi ellátásnak. A folyamatjelzők által feltehető kérdések közül néhány példa:

• A szolgáltató az elfogadott algoritmusok szerint dolgozik?
• Időben történt meg a szolgáltatás kivitelezése?
• Az ügyfél-szolgáltató közötti interakció pozitívan működött a páciens szemszögéből?

Ezen kérdésekre választ adva, a fent említett szempontok szerint, az alábbi tényezők sorolhatók a folyamatjelzőkhöz:

• a szakma szabályaik szerint elvégzett vizsgálatok aránya,
• a megrendeléstől a teljesítésig eltelt idő,
• a diagnosztikai dózisterhelés mértéke az adott vizsgálatnál,
• beteg várakoztatásának ideje,
• telefonos várakoztatási idő akár a beteg akár az orvosi oldalon,
• az egészségügyi alkalmazottak ráfordított munkaidő aránya,
• hibás vizsgálati eredmények aránya (kép/lelet),
• felvételek beazonosítási hibái (Error rates for labeling of images).

A folyamatjelzők előnye, hogy akár kismértékű minőségváltozásra is érzékenyek, amiket könnyen lehet mérni, és akár azonnali hibakorrekció is lehetséges. A többi jelzővel ellentétben, a folyamatjelzők kevesebb kockázati változtatást igényelnek a betegség típusától függően.
Hátránya viszont, hogy meglehetősen dinamikusak, így jelentősen változhatnak napszaktól és a munkában levő alkalmazottak számától függően. Így a folyamatjelzők sokkal sűrűbb felülvizsgálást igényelnek, mint a strukturális, vagy végkimeneti jelzők. A folyamatjelzőknek továbbá mintaként szolgáló keresztmetszetet kell nyújtania minden páciens-szolgáltató kapcsolat esetén (pl.: a nap különböző időszakai, illetve a hét különböző napjai vagy a műszakban éppen szolgálatot nyújtó dolgozók száma szerint).

Végkimeneti jelzők

Az eredményjelzők objektív és szubjektív mérőkkel ellátott elemek, amelyek összesítik a szolgáltatás vagy ellátás hatékonyságát a páciensre nézve. A betegközpontú végkimenet jelzők az utóbbi időkben kiemelt figyelmet kaptak, melyet az is bizonyít, hogy az USA-ban a 2010-es Kongresszusi Ülés felállíttatta a Betegcentrikus Végkimenetet Kutató Intézetet (PCORI) a Betegvédelmi és Megfizethető Gondoskodás Törvény értelmében. Bár a betegcentrikus végkimeneti mérések fontos részei a végkimeneti jelzőknek, a radiológiai minőségbiztosítási programoknak olyan végkimeneti mérésekkel is rendelkezni kell, amelyek a radiológiai szolgáltatásban résztvevő páciensekre indirekt módon hatnak, beleértve az orvosokat, az egészségügyi rendszereket és az ellátásban szerepet játszó további szolgáltatókat.

A végkimeneti jelzők által megválaszolandó kérdések lehetnek:

• A beteg vagy a vizsgálatot kérő orvos elégedett volt?
• A  beavatkozás/eljárás megfelelő végeredménnyel zárult?
• A szolgáltatás költségei megfelelőek és versenyképesek voltak?
• A radiológus, aki a beavatkozást/eljárást/leletezést végezte, elégedett volt?
• Az összefüggés a klinikus, a beteg elégedettsége és az egészségügyi ellátás minősége között könnyen belátható.

Ezek alapján végkimeneti jelzőnek tekinthető:

• a páciensek elégedettsége,
• beküldő orvosok elégedettségének aránya,
• alkalmazotti elégedettség aránya,
• versenyképes ár összehasonlítása (legyen szó akár állami finanszírozásról, vagy magán szektorról),
• működésbeli különbségek az egyes intézmények között,
• a havi betegszám arány,
• a peer review-kban jelentkező értékek aránya.

A végkimeneti mutatók előnye, hogy

• hitelesek,
• stabilak, és
• összességében a legbiztosabb mutatói a minőségnek.

A végkimeneti jelzők általában a rossz minőségű klinikai eseményeket szűrik ki, és figyelmeztetik a szolgáltatót, a probléma forrásának megkeresésére.

Hátrányai közé tartozik, hogy

• zavaró tényezők hatása alá kerülhet, ami ellenkezést válthat ki egyes, a folyamatokban érdekelt személyekben (beteg, orvos és egyéb,  harmadik fél, pl. befektető)
• hosszú idő telhet el a hiba keletkezésének és felderítésének ideje között,
• nem mindig mutat  kellő betekintést a problémába

RAP: Rejected Image Analysis Program

Értékelhetetlen röntgenfelvételek analízisének programja

A megismételt és értékelhetetlen felvételek fölösleges sugárterhelést jelentenek a páciensekre nézve és a nem hatékony képalkotó eljárás mind az idő mind az erőforrások pazarlását vonja maga után.

A felvételismétlés/értékelhetetlenség miatt elutasított képek elemzése szerves részét képezi a radiológiai minőségbiztosítási programnak.

A RAP négy lépése:

1. Adatgyűjtés
2. Adatelemzés
3. korrekciós intézkedések
4. adatmegőrzés és adatelérhetőség

RAP: Rejected Image Analysis Program

1. Adatgyűjtés

RAP: Rejected Image Analysis Program

2. Adatelemzés

A kapott adatok felhasználásával a rejekciós ráta (a hibás felvételek darabszámának aránya egy adott időszak teljes felvételszámához viszonyítva) kiszámítása:

Amennyiben van mód a távoli elérésre, úgy naponta, amennyiben nincs, minimum havonta javasolt az adatok összegyűjtése és rejekciós ráta számolása - megelőzendő az esetleges adatvesztést. A rejekciós ráta önmagában azonban nem segít a problémák azonosításában és kijavításában, ezért fontos az  előző ábrán feltüntetett adatok gyűjtése is. Pozitív és negatív rejekciós ráta meghatározása: ezen értékek felett illetve alatt húzódik a korrekciós lépések indikációs tartománya. A RAP analízisre használt programban szerepelnie kell a következő 9 faktornak:

Expozícióanalízis

1. Adatgyűjtés és a megfelelő mutatók megválasztása

Expozíciós érték mutatók (EI) használata javasolt, melyek a felvételkészítő radiográfus és a radiológus számára is visszajelzést adnak a használt sugárdózisról, ezzel közvetve a betegdózisról.

Az analízishez javasolt indikátorok például a DI (Deviation Index), a belépési dózis, a KAP (Kerma-area product, PKA) és a DICOM ún. sugárdózis strukturált reportja (radiation dose structured report (RDSR)), melybe integrált módon beépítésre került a CT és röntgenképalkotás során használt minden olyan sugárdózissal kapcsolatos információ, melyek értékesek az expozícióanalízis számára.

2.  Analízis

Az adatok összevetése a „National Council on Radiation Protection Report 174”-ben publikált specifikus röntgenfelvételekre vonatkoztatott referenciaértékekkel. A referenciaszintet meghaladó paraméterekkel bíró esetek tanulmányozása.

3.  Korrekciós lépések

Megtételük indokolt, ha az elért betegdózis meghaladja a referencia szintet, vagy ha a radiográfus vagy a berendezés egyenletesen magasabb dózist mér egyazon testtáj vagy beállítás kapcsán.

Műtermékazonosítás

Állandósági vizsgálatok, kalibrációk, technikai feltételek (képalkotás és leletezés).

Állandósági vizsgálat - röntgen

• Az állandósági vizsgálat a minőségbiztosítás (Quality Assurance = QA) harmadik lépcsőfokába tartozik, az átvételi és állapotvizsgálat alatt helyezkedik el.
• Hazánknak Európai Uniós csatlakozása révén elengedhetetlen, hogy a röntgenberendezések minőségbiztosítása terén átvegye a fejlettebb országokban kialakult gyakorlatot, amit az EU-ban kötelezővé is tettek.
• Ennek az eredménye lett a 31/2001 EüM rendelet, ami a páciensek sugárterhelésére vonatkozik és jogi szabályozásokat tartalmaz a minőségirányítás és minőségbiztosítást illetően.
• Az állandósági vizsgálat végrehajtása az engedélyes feladata szemben a korábban említett átvételi és állapotvizsgálattal, amit csak arra akkreditált szervezetek végezhetnek.
• Az engedélyes által végzendő tesztek célja a diagnosztikai röntgenberendezések állapotáról számszerű információt adni, melyek alapján eldönthető az adott készülék működőképessége, teljesítőképessége.
• A készülékek képalkotó minőségéről egy un. vizsgálóábra felvételéből lehet információt nyerni.
• A tesztek értelmezése szempontjából kritikus fontosságú az alkalmazott elfogadhatósági kritériumok használata.
• A vizsgálatok elfogadhatósági kritériumait a Radiaton Protection No. 162 jelentése tartalmazza.
• Az állandósági vizsgálat két különböző teszt elvégzésében nyilvánul meg egy készülékre vonatkozóan.
• Az első a napi teszt, amelyet naponta munka kezdés előtt kell elvégezni, illetve havi tesztek amiket havi periódusban kell végrehajtani.

Napi tesztek

A 2001-ben életbe lépett 31/2001 EüM Rendelet tartalmaz a berendezésre vonatkozóan napi tesztek bevezetését.

• A napi tesztet minden munkanap elején kell elvégezni.
• A napi tesztek célja az automatikus expozíció vezérlés állandóságának ellenőrzése.
• A mindennapos rutinban szinte minden esetben alkalmazzák az AEC üzemmódot, ez indokolja a napi szintű ellenőrzését.
• Eszközigény: Páciens ekvivalens fantom (vizeskanna, kollimátor fantom, plexitömb)
• Teszt végrehajtása:
  • Protokoll kiválasztása
  • A vizeskanna Bucky-asztakra történő helyezése;
  • Bucky-rács aktív, AEC kamra aktív ;
  • Felvételkészítés, a fénymező centrálása a vizeskannára;
  • Visszajelzett AEC értékek regisztrálása a jegyzőkönyvben;
  • Vizsgálat ismétlése;
  • Az értékek összehasonlítása
  • Nagyfókusz
  • A fantomot a napi ellenőrzések során mindig ugyanabba a pozícióba kell helyezni. A vizsgálatok ismétlésekor nem szabad a fantom helyét megváltoztatni!
  • Az expozíciók után a visszajelzett mAs értéket kell vizsgálni, nagy eltérés (20%) nem lehet a három felvétel között. Húsz százaléknál nagyobb eltérés esetén fel kell venni a kapcsolatot a szervízmérnökkel.
  • A visszajelzett értékeket rögzíteni kell a vizsgálati jegyzőkönyvbe.

Havi tesztek

A havonta elvégzendő vizsgálat a készülék képalkotó minőségéről ad információt. A tesztek alapján figyelemmmel kísérhetőek az egyes paraméterek (térbeli felbontás, fénymező-sugármező, centráltság, alacsony kontraszt felbontás, műtermékek) időbeli változásai. Az egyes paraméterek alfogadhatósági kritériumait a Radiation Protection No. 162-es jelentése tartalmazza.
Szükséges eszközök: iba dosimetry ETR1 felvételi és átvilágító vizsgálóábra. A tesztábra alapján meghatározható tulajdonságok:

• Átvilágítási mező eltérése a fénymezőtől
• Sugármező-fénymező eltérés
• Centráltság
• Alacsony kontraszt felbontás
• Térbeli felbontás
• Műtermékek

A felsorolt tulajdonságok egyetlen felvétel kiértékelésével megállapíthatók. A vizsgálat időigénye a kiértékeléssel együtt nem több 10 percnél.

Tesztábra jellemzése:

1,2 - fénymező-sugármező vizsgálata
3 - átvilágító fénymező meghatározás
4,7 - alacsonykontraszt meghatározás
5 - optikai denzitás meghatározás
6 - térbeli felbontás (0,6-5,0 lp/mm)
8 - film-fólia kontaktus vizsgálat
9 - centráltság meghatározás

Expozíciós paraméterek:

A teszteket az alábbi paraméterek beállításaival kell elvégezni:

• Csőfeszültség: 60 kV;
• AEC aktív (második ábra);
• Bucky-rács aktív;
• Kisfókusz;
• Fókusz-tárgy távolság 100 cm;
• Beállított fénymező a vizsgálóábrán 18x24 cm;

Teszt elvégzése (felvételi):

• Az ETR1 vizsgálóábra Bucky-asztalra helyezése;
• Az ábra centrálása a fonálkereszt és a vizsgálóábrán található cm skála segítségével;
• Expozíciós paraméterek beállítása;
• Exponálás;
• A visszajelzett paraméterek (csőfeszültség, mAs, Fókusz-tárgy távolság, fókusz-detektor távolság dokumentálása)
• Felvétel kiértékelése;

Vizsgálat kiértékelése (felvételi):

1. Fénymező-sugármező egybeesés: A tesztábrán egy 18x24 cm-es fénymezőt definiálunk, a keletkezett képen az ettől való eltérést kell meghatározni. Az eltéréseket a negyedik ábra mutatja be. Az elfogadhatósági kritérium szerint az eltérés a négy irányban nem lehet nagyobb, mint a fókusz-detektor távolság 3%-a.
2. Centráltság: A centráltság elfogadhatónak mondható, ha az ólomgyűrű képe sehol sem érinti a belsejébe eső pont képét.
3. Kontrasztfelbontás: A tesztábránk alapján két mennyiséget adunk meg, egyrészt a 7 különböző vastagságú rézből álló lépcső különböző területeinek számát, másrészt a térbeli felbontás vizsgáló ábra melett található 4 plexikör felvételen látható eleminek számát. Ezek alapján _/7 és _/4 szerepel a jegyzőkönyvben. Elfogadhatósági kritérium: küszöbkontraszt nem lehet kisebb 4%-nál.
4. Térbeli felbontás: A vizsgálat ezen részében meg kell határozni szabadszemmel leletezőmonitoron a még megkülönböztethető legnagyobb lp/mm értéket vizsgálóábra alapján. A leletezőmonitortól való eltérést megjegyzésben rögzíteni kell. Elfogadhatósági kritérium: térbeli felbontás kisebb mint 1,6 lp/mm, digitális radiográfia esetén nem lehet kisebb 2,4 lp/mm, ha a receptordózis ≤ 5µGy, 2,8 lp/mm, ha a receptordózis ≤ 10 µGy.
5. Műtermékek: A felvételen nem jelenhet meg zavaró műtermék, ellenkező esetben fel kell függeszteni az adott készülék használatát.

Felügyeleti lehetőségek, kritériumok, cselekvési, megoldási tervek.

Szakmai minőségkontroll (klinikai audit)

• klinikai döntéstámogatás - beutalási kritériumok
• protokoll standardizálás
• dózisoptimalizáció
• kontrasztanyag biztonság
• leletminőség
• munkafolyamatok optimalizálása

 radiológus visszajelzési lehetősége felvételtechnikai, egyéb problémák esetén, teleradiológiai szoftverben
(TERASY © Béker-Soft Informatika Kft.)

Irodalom

• Fekete Balázs Imre: Szakmai minőségbiztosítás lehetőségei a radiológiában. Diplomamunka. DE ÁOK OKI Radiológiai Nem Önálló Tanszék
• Abujudeh H, Kaewlai R, Shaqdan K, Bruno MA. Key principles in quality and safety in radiology. AJR Am J Roentgenol. 2017;208(3):W101-W109.
• Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. Crossing the quality chasm: A new health system for the 21st century. 2001.
• Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. To err is human: Building a safer health system. 2000.
• Harvey HB, Hassanzadeh E, Aran S, Rosenthal DI, Thrall JH, Abujudeh HH. Key performance indicators in radiology: You can't manage what you can't measure. Curr Probl Diagn Radiol. 2016;45(2):115-121.
• Bruno MA, Nagy P. Fundamentals of quality and safety in diagnostic radiology. J Am Coll Radiol. 2014;11(12 Pt A):1115-1120.
• Lau L,S. A continuum of quality in radiology. Journal of the American College of Radiology. 2006;3(4):233-239.
• Sarwar A, Boland G, Monks A, Kruskal JB. Metrics for radiologists in the era of value-based health care delivery. Radiographics. 2015;35(3):866-876.
• Jones AK, Heintz P, Geiser W, et al. Ongoing quality control in digital radiography: Report of AAPM imaging physics committee task group 151. Med Phys. 2015;42(11):6658-6670.
• DE KEK Központi Radiológiai Diagnosztika Protokolljai.
• Juhász Emese, Bágyi Péter: A röntgendiagnosztikai munka hibáinak feltérképezése a teleradiológiai minőségbiztosítási rendszer segítségével. Magyar Radiológia Online 2017; 8(4): 2/1-8.
• TeleXray 2017 - radiologia.blog.hu 
• OTR-Iconomix-Terasy 2017. évi hagyományos röntgen teleradiológiai statisztika.

 Elhangzott: 2018.10.19-én.

1. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás I.
2. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás II.
3. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás III.
4. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás IV.
5. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás V.
6. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás VI.
7. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás VII.
8. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás VIII.