Az 2013/59/Euratom irányelv orvosi alkalmazásokra vonatkozó szabályozásának ismertetése
Összeállították:

Szabó Beatrix
radiográfus (BSc)
Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház, Központi Radiológiai Diagnosztika
Sugárvédelmi Szolgálat vezetője

dr. Bágyi Péter
radiológus
Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház, Központi Radiológiai Diagnosztika
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Orvosi Képalkotó Klinika, Radiológia
osztályvezető főorvos
megyei szakfelügyelő főorvos

2013/59/Euratom irányelv

• Ionizáló sugárzásból eredő veszélyek (2018-tól)
• a jogszabály öt külön irányelvet foglal egyetlen szövegbe, és alapvető biztonsági előírásokat állapít meg a személyek ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmére.

JOGI AKTUS

• A Tanács 2013/59/Euratom irányelve
• az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról,
• valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről.

ÖSSZEFOGLALÓ

• Az ionizáló sugárzás dózisai általában annyira alacsonyak, hogy nem lépnek fel kedvezőtlen egészségügyi hatások,
• néhány ilyen egészségügyi hatás, nevezetesen a rák, megjelenhet azonban később,
• a veszélyek számának a lehető legalacsonyabbra csökkentése érdekében az Európai Unió (EU) által 2013-ban elfogadott irányelv új biztonsági előírásokat vezet be.
• Ezen előírások a Nemzetközi Atomenergia-ügynökség, az Egészségügyi Világszervezet, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet és más nemzetközi szervek által a sugárvédelem terén folytatott közel két évtizednyi nemzetközi kutatásra építenek.
• Az előírások számos téren: az orvostudomány, az ipar, az energiatermelés és a hulladékgazdálkodás területén jelentős előrelépést képviselnek a sugárvédelem szempontjából.

Cél

• A jogszabály célja a munkavállalók, a lakosság, a betegek és más személyek egészségének a védelme a védelmi szint egységes küszöbértékének biztosítása révén. Ez valamennyi potenciálisan előforduló tervezett, fennálló, baleseti vagy veszélyhelyzeti sugárterhelésre vonatkozik. Az EU kormányai magasabb alapvető előírásokat is alkalmazhatnak, ha úgy döntenek,
• a legmagasabb dózisok közzététele vagy közzététel veszélyhelyzet esetén,
• az irányelv előírja a legmagasabb sugárzási dózis közzétételét annak érdekében, hogy a lakosság ellenőrizni tudja, hogy a törvényes határértéknél - különböző forrásokból - magasabb dózis érte-e őket. A veszélyhelyzetek előfordulása esetére is tartalmaz az irányelv a tájékoztatásra vonatkozó rendelkezéseket. Az ilyen tájékoztatásnak magában kell foglalnia az időjárással kapcsolatos adatokat és előrejelzéseket, a levegőmozgással és a talajra lerakódott radioaktív anyagokkal, valamint a környezeti dózissal és az alapvető élelmiszerek szennyeződési szintjével kapcsolatos információkat is.
• A nemzeti hatóságok kötelesek minden olyan személyt tájékoztatni bármely veszélyhelyzet esetén alkalmazandó egészségvédelmi intézkedésekről, aki valamely veszélyeztetett üzem 50 km-es vonzáskörzetében él, és akit a sugárzás érinthet,
• radioaktív hulladék elhelyezése,
• az irányelv intézkedéseket tartalmaz a radioaktív anyagok elhelyezésére, a radioaktív hulladék ideiglenes vagy végleges tárolására, valamint a légi járművek és űrjárművek üzemeltetésében dolgozó és a repülőgéppel gyakran közlekedő munkavállalók kozmikus sugárterhelésére vonatkozóan.

2013/59/Euratom irányelv orvosi alkalmazásokra vonatkozó szabályozása
Council Directiv 2013/59/Euratom irányelv

• http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX%3A32013L0059
• megadja az EU tagországokra vonatkozó sugárvédelmi követelményeket az orvosi alkalmazások vonatkozásában is
• az irányelv 7. fejezetében 55-64. cikk-ig foglalkozik az orvosi sugárterhelésre vonatkozó követelményekkel
• az irányelv átvételének határideje 2018. (február 8.)
• A sugárvédelem általános követelményeinek átvétele a 487/2015. Kormányrendeletben megtörtént,
• az orvosi alkalmazásokra vonatkozó magyar jogszabály (az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól) megjelent (21/2018. EMMI Rendelet).
  Council Directiv 2013/59/Euratom irányelv

Az egészségügynek és szakmai szervezeteinek fel kell készülni az alábbiakban megadott követelmények teljesítésére:

• A lelet tartalmazza a páciens sugárterhelését
• A standard orvosi radiológiai eljárások minden egyes típusához minden egyes berendezésre írásos protokoll kerüljön kidolgozásra a páciensek érintett kategóriái tekintetében
• A beutaló orvosoknak az orvosi képalkotó eljárásokkal kapcsolatos – a sugárdózisokat figyelembe vevő – beutalási útmutatók álljanak a rendelkezésükre
• a diagnosztikai irányadó szinteket rendszeresen túllépése esetén megfelelő felülvizsgálat történjen
• A szolgáltató megfelelő minőségbiztosítási programokat hajtson végre
• határozza meg a páciens dózisokat vagy ellenőrizze a beadott aktivitásokat;
• átvételi vizsgálatot, és meghatározott gyakorisággal állapotvizsgálatot hajtassanak végre
• A lakossági dózisok becslése megtörténjen. Az orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai célból alkalmazott eljárásokból származó, egyénre vetített becsült dózisértékek népességen belüli eloszlását határozzák meg személyek kor és nem szerinti megoszlásában.

Részletesebben a teendők:

• Páciens dózis:
  
  • páciensdózis leletben való közlése
  • írásos protokoll
  • intézményi irányadó szintek meghatározása
  • nemzeti irányadó szintek meghatározása (a törvényben fog megjelenni az illetékességi kör)
  • populációs dózis meghatározása (a törvényben fog megjelenni az illetékességi kör)
• Beutalási kritérium rendszer: a beutaló orvost segíti és kötelezi ezen kritériumok betartására. Hazánkban már külföldön (pl. ESR iGuide) bevezetett guide-ok átvétele, fordítása, a hazai eü. finanszírozási környezetbe illesztése fog megtörténni.
  A beutalási kritérium rendszerrel és a protokollokkal kapcsolatban pl. a hasi régió CT-vizsgálatai során a beutaló feltett kérdésére válaszolva, a legmegfelelőbb diagnosztikus képminőséget adó, de a legkisebb sugárterheléssel járó protokoll szerint kell vizsgálnunk.
  Ezért a beteget ért effektív dózis igen széles határok között mozog: 3-60 mSv.
  A feltett kérdés alapján választjuk ki a megfelelő protokollt, ezért fontos, hogy az indikációk egyértelműek és határozottak legyenek. Néhány példa:
  a mellkasi régióban különböző protokoll szerint vizsgáljuk a: tumor? progressio (onkológiai követés)? PE? fibrosis, bronchiectasia, sarcoidosis? indikációkat, amelyek között több tíz mSv effektív dózis eltérés van.
  Kerüljük a nagy sugárterheléssel járó CT-vizsgálatok során a többszörös, nem egyértelmű kérdéseket (pl.: PE-tumor?, dissectio-tumor?), fiatal betegek esetében nem traumás gerinc CT-vizsgálat kérése esetén gondolni kell mindig alternatív képalkotásra, pl. MR-vizsgálat lehetőségére, ne az előjegyzési idő/elérhetőség határozza meg azt, hogy fölösleges, iatrogén sugárártalomnak teszik ki páciensüket.
  Beutalási útmutató/kritériumok tekintetében az alábbi előrelépés történt:
  • az ESR iGuide európai- és amerikai radiológiai szakmai szervezetek (ESR, ACR) együttműködésében kidolgozott, az európai képalkotó irányelvek (beutalási útmutatók/kritériumok) klinikai döntéstámogató rendszere már elérhető.
  • Az ESR iGuide lehetővé teszi az egészségügy szereplői számára a betegbiztonság és a szolgáltatás minőségének javítását úgy, hogy közben biztosítják a képalkotás megfelelő felhasználását és használatával a felesleges vizsgálatokat is elkerülhetik.
  • A beutalási kritériumrendszer bárki számára (rövid regisztrációval) - 2018. szeptember 30-ig elérhető, használható:
    • Individual user access: http://nationaldecisionsupport.com/esriguide/iguide-portal.html
    • ESR tagsággal rendelkező radiológusoknak itt érhető el: Access via MyUserArea
    forrás: esriguide.org, nationaldecisionsupport.com

21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet
Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól.
Megjegyzés: az alábbiak a rendelet megjelenésekor (2018.VII.9.) hatályos szöveget értelmezik.

A 2018. VII. 9-én megjelent 21/2018. EMMI rendelet az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint 2013. december 5-i 2013/59/EURATOM tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja, a Magyar Közlöny 107. számában jelent meg, az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól. A rendelet alkalmazásakor az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet 4. §-a szerinti fogalom-meghatározásokat kell alkalmazni.
A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet záró rendelkezései:

• a kihirdetését követő napon, 2018. VII. 10-én lépett hatályba,
• a 3. § szerinti nyilvántartás részét képezik az e rendelet hatálybalépése előtt az Egészségügyi Szakmai Kollégium által jóváhagyott ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások,
• a 20. § (2)–(4) bekezdése szerinti, a gyógyászati célú, ionizáló sugárzást létrehozó berendezésekre vonatkozó előírásokat az e rendelet hatálybalépése előtt üzembe helyezett berendezésekre nem kell alkalmazni,
• a rendelet az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 5-i 2013/59/EURATOM tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja,
• hatályát veszti az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet.

A rendelet hatálya, értelmező rendelkezések (1-2. §)
Kiterjed minden olyan személy orvosi sugárterhelésére, aki:

• orvosi vizsgálaton vagy kezelésen,
• munkaköri és egyéb egészségügyi alkalmassági vizsgálaton,
• egészségügyi szűrővizsgálaton,
• orvosi vagy orvosbiológiai kutatási programban,
• vagy igazságügyi orvosszakértői vizsgálaton vesz részt,
• a gondozók és segítők orvosi sugárterhelésére.

A rendeletben fontos fogalmi meghatározások vannak, kettő különösen:

• beutaló orvos (2. §, 2.1): ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálatra vagy kezelésre való beutalásra jogosult orvos;
• kezelőorvos (2. §, 2.10): az önálló orvosi tevékenységről szóló 2000. évi II. törvény 1. § (2) bekezdés b) pontjában meghatározott, ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálat vagy kezelés végrehajtására jogosult személy; magyarul maga, a radiológus!

Ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások (3-7. §)
Egészségügyi tevékenység végzése során ionizáló sugárzással járó orvosi eljárást csak

• szakmailag indokolt esetben és mértékben,
• a sugárterheléssel érintett személy érdekében lehet alkalmazni,
• ha annak az összes lehetséges diagnosztikai vagy terápiás előnye - többek között az adott személy egészségében közvetlenül és a társadalom szintjén közvetetten jelentkező előny - meghaladja az orvosi sugárterhelésből származó esetleges egyéni károsodás hátrányait,
• figyelembe véve az azonos célra rendelkezésre álló olyan alternatív eljárások hatékonyságát, előnyeit és hátrányait is, amelyek kisebb mértékű kockázattal járnak (ALARA-elv).

Országos tisztifőorvos (3-4. §)
A Magyarországon alkalmazható ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokról az országos tisztifőorvos az alábbi adattartalommal nyilvántartást vezet:

• az eljárás megnevezése,
• az eljáráshoz alkalmazható berendezések.
  A nyilvántartást az országos tisztifőorvos az általa működtetett honlapon elérhetővé teszi.
  Ionizáló sugárzással járó új orvosi eljárást csak az országos tisztifőorvos jóváhagyását és az eljárás nyilvántartásba vételét követően lehet alkalmazni.
  A jóváhagyás iránti kérelmet az első hazai alkalmazást megelőzően az egészségügyi szolgáltatónak kell az országos tisztifőorvoshoz benyújtania az új orvosi radiológiai eljárás indokoltságát alátámasztó alábbi dokumentumokkal együtt:
  
  • a klinikai vizsgálatok kivitelezése során elvégzett, az ionizáló sugárzás által okozott kockázatok elemzése,
  • az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás leírása az alábbiak szerint:
  • az eljárás megnevezése,
  • az eljáráshoz alkalmazható berendezések, kiegészítő berendezések,
  • az eljárás helyes kivitelezésének leírása,
  • az eljárás kivitelezéséhez javasolt technikai paraméterek,
  • az eljárás indikációi és kontraindikációi, alkalmazása terhesség esetén, és
  • az eljárás várható sugárterhelése és kockázatai a beteg, a gondozó és a segítő vonatkozásában,
  • az Egészségügyi Szakmai Kollégium alkalmazási terület szerint illetékes tagozatának ajánlása és
  • az Országos Közegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI) szakvéleménye.

Egészségügyi Szakmai Kollégium (5-7. §)
A rendelet szerint jóváhagyott ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokat az Egészségügyi Szakmai Kollégium háromévenként felülvizsgálja és a felülvizsgálat eredményéről tájékoztatja az országos tisztifőorvost. Ha az Egészségügyi Szakmai Kollégium a felülvizsgálat során megállapítja, hogy a jóváhagyott orvosi radiológiai eljárás alkalmazásának indokoltsága már nem áll fenn, a nyilvántartásból való törlés érdekében megkeresi az országos tisztifőorvost.
Az Egészségügyi Szakmai Kollégium az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások

• módszertanára,
• alkalmazására,
• azok beutalási feltételeire,
• a betegek,
• a gondozók
• és a segítők sugárterhelésével járó kockázatokra,
• a diagnosztikai irányadó szintek alkalmazására
• minden berendezés figyelembevételével szakmai útmutatót ad ki.
• Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által kiadott szakmai útmutatók az Egészségügyi Közlönyben kerülnek közzétételre. A szakmai útmutatók elektronikus elérhetőségét az országos tisztifőorvos az általa működtetett honlapon biztosítja.
• Egyedi, előre nem látható egészségügyi esetek speciális diagnosztikájának vagy kezelésének dokumentált elvégzésére az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozatának ajánlása alapján az országos tisztifőorvos esetileg jóváhagyhatja a nyilvántartásban nem szereplő ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás elvégzését az engedélyes részére egy adott személyt érő egyéni orvosi sugárterhelés vonatkozásában.
• Az eseti jellegű ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás elvégzésének jóváhagyásához a 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. § (2) bekezdés b) pontja szerinti dokumentumokat kell benyújtani.

Dózis optimálás (az engedélyes kötelessége) (8-9. §)

• Az egészségügyi szolgáltatónak az orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai, tervezési, irányítási vagy ellenőrzési célból alkalmazott orvosi sugárterhelésből származó valamennyi dózist az elérhető legalacsonyabb szinten kell tartania, és a kívánt diagnosztikai eredményt az elérhető legalacsonyabb sugárterheléssel kell megszereznie.
• A diagnosztikai irányadó szinteket - a 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 19. § szerinti országos páciensdózis felmérés adatainak alapulvételével és az európai diagnosztikai irányadó szinteknek a figyelembevételével - az Egészségügyi Szakmai Kollégium állapítja meg, és vizsgálja felül háromévenként. Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által megállapított, illetve felülvizsgált szinteket az Egészségügyi Közlönyben közzé kell tenni
• Az engedélyes köteles:
  
  • a diagnosztikai irányadó szintek ismétlődő túllépése esetén vizsgálatot elrendelni a szükséges javító intézkedések megállapítása céljából
  • az országos tisztifőorvos által működtetett elektronikus bejelentő rendszerben a fenti bekezdés szerinti eseményeket haladéktalanul, a vizsgálat eredményét és a szükséges javító intézkedéseket a vizsgálat lezárultát követő 15 napon belül bejelenteni.

A beutaló felelősségei (több helyről összeszedve)
beutaló orvos: ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálatra vagy kezelésre való beutalásra jogosult orvos; (2.§ (2),1.)

• Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás csak abban az esetben végezhető el, ha azt beutaló orvos javasolja, és nem áll rendelkezésre olyan más módszer, amely az eljárás eredményei tekintetében legalább azonos eredménnyel, de csekélyebb vagy elhanyagolható kockázattal jár. (10.§ (3))
• Tünetmentes személyeken betegség korai diagnosztikája céljából kizárólag abban az esetben hajtható végre orvosi sugárdiagnosztikai eljárás, ha egészségügyi szűrővizsgálati program részeként történik, vagy a kezelőorvos a beutaló orvossal konzultálva, figyelemmel a szakmai útmutatóban foglaltakra, azt az adott személy vonatkozásában dokumentált módon indokolja. (10.§ (5))
• A diagnosztikai és terápiás eljárások megfelelő alkalmazása érdekében, sugárvédelmi szempontból a sugárterhelés indokoltságának és az optimálás megalapozásának érdekében a beutaló orvosnak és a kezelőorvosnak törekednie kell a tervezett sugárterhelés szempontjából releváns korábbi diagnosztikai információk és egészségügyi dokumentáció beszerzésére. (10.§ (7))
• Fogamzóképes korban lévő nők esetében a beutaló orvos és a kezelőorvos egyaránt tájékozódni köteles a szoptatás tényéről vagy a várandósság esetleges fennállásáról, szükség esetén terhességi vizsgálat végeztetésével. (21.§ (1)

Beutaló orvos: ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálatra vagy kezelésre való beutalásra jogosult orvos; (2.§ (2),1.)
217/1997. (XII. 1.) Korm. Rendelet 3. § (1):
„A biztosítottat MRI (mágneses magrezonancia), CT (komputertomográfia), DSA (digitális szubtrakciós angiográfia) vizsgálatra kizárólag a járóbeteg-szakellátás és a fekvőbeteg-gyógyintézet szakorvosa utalhatja be."

A kezelőorvos (radiológus) felelőssége (10. §)
A kezelőorvos a beteg kezelése során köteles gondoskodni:

• arról, hogy tervezett expozíciós helyzetben tényleges indikáció nélkül ne következhessen be sugárterhelés.
• a beteg sugárterhelésének optimálásáról. A megfelelő optimálás kiterjed:
• a megfelelő típusú berendezés kiválasztására,
• a diagnosztikai adatok és terápiás eredmények következetes előállítására,
• az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások gyakorlati vonatkozásaira,
• a minőségbiztosításra,
• a páciensdózisok meghatározására és értékelésére,
• és az alkalmazott aktivitások ellenőrzésére.
  Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás csak abban az esetben végezhető el, ha azt beutaló orvos javasolja, és nem áll rendelkezésre olyan más módszer, amely az eljárás eredményei tekintetében legalább azonos eredménnyel, de csekélyebb vagy elhanyagolható kockázattal jár.
  Ha a kezelőorvos nem ért egyet az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás indokoltságával, az eljárás elvégzésének megtagadása előtt köteles a beutaló orvossal konzultációt kezdeményezni.
  Tünetmentes személyeken betegség korai diagnosztikája céljából kizárólag abban az esetben hajtható végre orvosi sugárdiagnosztikai eljárás, ha
  
  • egészségügyi szűrővizsgálati program részeként történik, vagy
  • a kezelőorvos a beutaló orvossal konzultálva, figyelemmel a szakmai útmutatóban foglaltakra, azt az adott személy vonatkozásában dokumentált módon indokolja.
• A kezelőorvos orvosi sugárterhelés alkalmazásával kapcsolatos felelőssége kiterjed:
  • az eljárás indokolására,
  • a sugárterhelés optimálására
  • a diagnosztikai eredmények klinikai értékelésére,
  • szükség esetén a más szakértőkkel és egészségügyi dolgozókkal való gyakorlati együttműködésre,
  • a rendelkezésre álló adatoknak és egyéb információknak a beutaló orvos vagy más kezelőorvos részére történő átadására és
  • a betegeknek és vizsgálatban érintett személyeknek az ionizáló sugárzás alkalmazásával járó eljárás kockázatairól szóló tájékoztatására.
• Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások bármely orvosi alkalmazásáért a kezelőorvos felel.
• Az eljárás kivitelezését vagy annak egy részét a kezelőorvos átruházhatja a megfelelő szakképesítéssel rendelkező egészségügyi dolgozóra, amelynek tényét írásban dokumentálni kell. A kivitelezés átruházása nem érinti a kezelőorvos Eütv. szerinti felelősségét.

Az ionizáló sugárzást létrehozó, vagy a képalkotáshoz szükségszerűen radioaktív izotópot felhasználó gyógyászati berendezések vizsgálata (11. §)
(Minőségbiztosítási program, átvételi vizsgálat, állapotvizsgálat)

• Az ionizáló sugárzást létrehozó gyógyászati berendezések (a továbbiakban: berendezések) üzemeltetése során a berendezések nem megfelelő vagy hibás üzemelésének kiküszöbölése, a dózisok meghatározása érdekében az engedélyes köteles gondoskodni a berendezések napi, heti és havi minőségbiztosítási vizsgálatáról (a továbbiakban: minőségbiztosítási program).
• Az OKI a minőségbiztosítási program kialakításának támogatása érdekében módszertani útmutatót készít, amely tartalmazza a berendezések megfelelőségére vonatkozó feltételeket, amelyek alapján eldönthető, hogy mikor van szükség megfelelő korrekciós intézkedésekre, vagy a berendezés üzemen kívül helyezésére. A módszertani útmutatót az országos tisztifőorvos által üzemeltett honlapon közzé kell tenni.
  A berendezések üzemeltetésének sugáregészségügyi minőség-ellenőrző felügyeletét az OKI látja el, amelynek keretében a fent említett módszertani útmutató alapján
  
  • a klinikai célú első használatbavétel előtt átvételi vizsgálatot és
  • az átvételi vizsgálatot követően rendszeres időközönként állapotvizsgálatot végez.
• Az OKI valamennyi, fent említett vizsgálattal érintett berendezésről, azok működési jellemzőiről, valamint az átvételi és az állapotvizsgálati jegyzőkönyvekről nyilvántartást vezet.
• Az engedélyes köteles a berendezéseken a klinikai célú első használatbavétel előtt átvételi vizsgálatot, később pedig évente - intraorális fogászati röntgenberendezések és kórtermi/gördíthető röntgenberendezések esetében 2 évente - állapotvizsgálatot végeztetni az OKI-val.
• Az engedélyes köteles a berendezésen állapotvizsgálatot végeztetni minden üzemképességet befolyásoló karbantartást követően.
• Ha az OKI a minőség-ellenőrző vizsgálat során megállapítja, hogy a berendezés az OKI módszertani útmutatójában rögzített feltételrendszer alapján alkalmatlan a rendeltetésszerű használatra, hatósági intézkedés céljából értesíti az Országos Atomenergia Hivatalt és az egészségügyi államigazgatási szervet.

Képzés (12. §)

• Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások nyújtása során kizárólag olyan személyzet foglalkoztatható, aki az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet szerinti megfelelő szakmai képzettséggel és az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló rendeletben előírt sugárvédelmi képzettséggel rendelkezik, továbbá rendszeres elméleti és gyakorlati továbbképzésben vesz részt.
• Az engedélyes köteles gondoskodni arról, hogy az újonnan üzembe helyezett, ionizáló sugárzást létrehozó berendezés használatbavételét megelőzően a gyártó vagy a forgalmazó szakembere magyar nyelven képzést tartson a berendezés helyes üzemeltetéséről, beleértve a berendezés alapvető sugárvédelmi, villamos- és mechanikai biztonsági előírásait is. A képzésről jegyzőkönyvet kell felvenni, amely tartalmazza a jelenléti ívet, valamint a képzés tananyagának rövid vázlatát is.

Orvosi fizikusok (13-14. §)

• Orvosi fizikus szakértőnek részt kell vennie a nagy dózissal járó orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai eljárások lefolytatásában.
• A fentiekhez nem tartozó ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások vonatkozásában konzultáció és tanácsadás érdekében az engedélyesnek gondoskodnia kell orvosi fizikus szakértő elérhetőségéről.
  Az orvosi fizikus szakértő az alábbi feladatok ellátásában működik közre:
  
  • a betegek és az orvosi sugárterhelésnek kitett más személyek sugárvédelmének optimálása, beleértve a diagnosztikai irányadó szintek alkalmazását is,
  • a leképező-képalkotó berendezések minőségbiztosítási programjának meghatározása és végrehajtása,
  • a besugárzás-tervezés és dozimetriai vizsgálatok végrehajtása,
  • az új berendezések üzembe helyezésekor végzett átvételi és állapotvizsgálata,
  • az új berendezések beszerzését megelőzően az azokkal és a helyiségek kialakításával szemben támasztott követelmények kialakítása, ellenőrzése,
  • orvosi radiológiai létesítmény felügyelete,
  • baleseti és nem tervezett sugárterheléssel járó események kivizsgálása és a nyilvántartó rendszer üzemeltetése, az események elemzése,
  • a sugárvédelem fejlesztéséhez szükséges berendezések és védőeszközök beszerzésére vonatkozó tanácsadás és
  • az engedélyes munkavállalóinak berendezések üzemeltetésére vonatkozó belső képzése, a velük folytatott rendszeres konzultáció,
  • az orvosi fizikus szakértő felelős a dozimetriáért, beleértve a betegeken és az orvosi sugárterhelésnek kitett egyéb személyeken alkalmazott dózisok értékelése céljából végzett fizikai méréseket.

Klinikai audit (15-18. §)

• Az engedélyes legalább ötévente az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások megfelelőségének vizsgálatára irányuló klinikai auditot végeztet a szakterületének megfelelő, az alábbi auditáló csoporttal:
  
  • egy radiológus szakorvos legalább 5 éves szakorvosi gyakorlattal,
  • egy orvosi fizikus szakértő radiológia szakterületen,
  • egy felsőfokú (legalább BSc) képzéssel rendelkező képalkotó vagy orvosi diagnosztikai analitikus (radiográfia specializáció) szakasszisztens legalább 5 éves klinikai gyakorlattal.

A népességi dózisok becslése (19. §)

• Az engedélyes nyilvántartást vezet a betegeket érő összes expozícióról és besugárzásról a 4. melléklet szerinti adattartalommal, amelyet személyazonosító adatok nélkül minden év június 30-ig továbbít az OKI részére.
• Az OKI a megküldött adatok alapján statisztikai értékelést végez, amelyből becslést ad a lakosság dózisára, és a nemzetközi szervezetek felé teljesíti adatszolgáltatási kötelezettségét.

KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK
Berendezések üzemeltetésére vonatkozó különleges előírások (20. §)

• Az engedélyes átvilágító röntgenberendezést kizárólag képerősítővel, automatikus dózisteljesítmény-szabályozóval vagy más, ezzel egyenértékű eszközzel üzemeltethet.
• Minden ionizáló sugárzást létrehozó berendezésnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy a vizsgálat vagy kezelés során a beteg dózisának meghatározásához szükséges paramétereket kijelezze.
• Kizárólag olyan számítógépes rétegfelvétel-készítő, intervenciós képalkotó, átvilágító és mammográfiás röntgenberendezés alkalmazható, amely a dózismeghatározásához szükséges paraméterek kijelzésén túl, képes a beteg dózisának meghatározásához szükséges paramétereket elektronikusan továbbítani.
• Az engedélyes köteles gondoskodni a betegek megfelelő kezeléséhez és vizsgálatához szükséges eszközök meglétéről és azok megfelelő állapotáról.
• Az engedélyesnek biztosítania kell továbbá, hogy 18 év alatti személyeket érő vagy egészségügyi szűrőprogramok keretében végzett besugárzásnál, vagy nagy sugárterhelést okozó beavatkozások végzésénél (intervenciós radiológia, nyitott sugárforrással végzett kezelés vagy vizsgálat, számítógépes rétegfelvétel-készítés, sugárterápia) megfelelő berendezések, gyakorlati technikák és kiegészítő berendezések (technikai segédeszközök, sugárvédelmi eszközök) álljanak rendelkezésre.

KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK
Fogamzóképes korú nők vizsgálatára és terápiás kezelésére vonatkozó előírások (21. §)

• Fogamzóképes korban lévő nők esetében a beutaló orvos és a kezelőorvos egyaránt tájékozódni köteles a szoptatás tényéről vagy a várandósság esetleges fennállásáról, szükség esetén terhességi vizsgálat végeztetésével. A kezelést végző orvosnak az Eütv. 134. és 135. §-a szerinti általános tájékoztatási kötelezettségén felül várandós és szoptató anyák esetén különös gondot kell fordítania arra, hogy a vizsgálattal vagy terápiás kezeléssel járó, az ionizáló sugárzás alkalmazásával összefüggő kockázatokról tájékoztassa a beteget.
•  Várandósság esetén, vagy ha annak lehetősége nem kizárható, az anya és a magzat sugárvédelme érdekében különös figyelmet kell fordítani az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás indokoltságára, annak sürgősségére és a sugárterhelés mértékére, főként, ha az hasi vagy medencei tájékot érint.
• Minden ionizáló sugárzással járó orvosi eljárást alkalmazó orvosi radiológiai létesítményben feliratot kell elhelyezni, amely figyelmezteti a nőket a fennálló veszélyekre, és felhívja figyelmüket arra, hogy várandósság és szoptatás esetén ennek tényéről a kezelést végző orvost tájékoztatniuk kell.

KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK
Gondozók és segítők orvosi sugárterhelése (23. §)

• Az orvosi sugárterhelés akkor végezhető el, ha a gondozókat és segítőket érő sugárterhelés előnyei - figyelembe véve a beteg egészségében közvetlenül bekövetkező, és a gondozóknál és a segítőknél esetleg jelentkező előnyöket - meghaladják a sugárterhelésből származó esetleges károsodás hátrányait.
  Az engedélyesnek a gondozókat és a segítőket érő besugárzásokra dózismegszorítást kell megállapítania.
  Röntgenasszisztens, radiográfus és olyan egészségügyi dolgozó, aki rendszeresen ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokban közreműködik, gondozóként és segítőként csak életmentéssel összefüggő esetben járhat el. Ilyen esetekben a többlet-sugárterhelésének tényét minden alkalommal írásban rögzíteni kell, hatósági személyi dozimetriai ellenőrzés alatt álló személy esetén pedig az Országos Személyi Dozimetriai Nyilvántartás felé is jelezni kell.
• Várandós anyák ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások során gondozóként és segítőként nem járhatnak el.
   

Elhangzott: 2018.09.14-én.

1. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás I.
2. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás II.
3. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás III.
4. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás IV.
5. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás V.
6. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás VI.
7. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás VII.
8. Radiológiai menedzsment és szakmai minőségbiztosítás VIII.