forrás:

Howlett, D.C., Kumi, P., Kloeckner, R. et al. Clinical audit in European radiology: current status and recommendations for improvement endorsed by the European Society of Radiology (ESR). Insights Imaging 14, 71 (2023). https://doi.org/10.1186/s13244-023-01414-9

A klinikai audit fontos, minőséget javító tevékenység, és a betegek számára jelentős előnyökkel jár a jobb ellátás, a biztonság, a tapasztalatok és az eredmények javítása szempontjából. A sugárvédelmet támogató klinikai auditot az Európai Tanács 2013/59/Euratom alapvető biztonsági előírásokról szóló irányelve (BSSD) írja elő. Az Európai Radiológiai Társaság (ESR) a klinikai auditot a biztonságos és hatékony egészségügyi ellátás szempontjából különösen fontos területként ismerte el. Az ESR más európai szervezetekkel és szakmai testületekkel együtt számos, a klinikai auditálással kapcsolatos kezdeményezést dolgozott ki annak érdekében, hogy támogassa az európai radiológiai osztályokat a klinikai auditálási infrastruktúra kialakításában és a jogi kötelezettségeik teljesítésében. Az Európai Bizottság, az ESR és más testületek munkája azonban azt mutatta, hogy a klinikai auditok bevezetése és végrehajtása továbbra is változó Európa-szerte, és a BSSD klinikai auditra vonatkozó követelményei nem eléggé ismertek. Ezen eredmények ismeretében az Európai Bizottság támogatta az ESR által vezetett QuADRANT projektet, amely az ESTRO-val (Európai Sugárterápiás és Onkológiai Társaság) és az EANM-mel (Európai Nukleáris Medicina Szövetség) partnerségben valósult meg. A QuADRANT egy 30 hónapos projekt volt, amely 2022 nyarán fejeződött be, és amelynek célja az volt, hogy áttekintést adjon az európai klinikai audit helyzetéről, valamint meghatározza a klinikai auditok bevezetésének és végrehajtásának akadályait és kihívásait. Ez a dokumentum összefoglalja az európai radiológiai klinikai audit jelenlegi helyzetét, és megvizsgálja a fennálló akadályokat és kihívásokat. Hivatkozik a QuADRANT projektre, és számos lehetséges megoldást javasol a radiológiai klinikai audit európai szintű javítására.

Kulcspontok:

• a klinikai audit a hatékony szakmai irányítás fontos eleme, és javítja a betegek komfortérzetét, biztonságát és gyógyulási esélyeit
• az Európai Tanács 2013/59/Euratom számú, alapvető biztonsági előírásokról szóló irányelve (BSSD) a sugárvédelem támogatása érdekében kötelezővé teszi a klinikai auditot
  (megj.: a 21/2018. EMMI rendeletben is!)
• a klinikai auditálási tevékenység és a BSSD tudatossága továbbra is változó Európa-szerte
• a QuADRANT az Európai Bizottság megbízásából egy olyan projekt volt, amely áttekintette a klinikai audit jelenlegi európai helyzetét
• jelen dokumentum az ESR klinikai auditálási kezdeményezéseit, köztük az ESR által vezetett QuADRANT projektet tekinti át

Összefoglaló Pácienseknek:

A klinikai audit a minőségjavítás eszköze, amely magában foglalja a betegellátási gyakorlat szisztematikus felülvizsgálatát az elfogadott szabványok alapján, és szükség esetén a annak módosítását. A klinikai audit, ha hatékonyan hajtják végre, jelentős pozitív hatással van a betegellátásra és annak eredményeire.

Az Európai Tanács 2013/59/Euratom számú, alapvető biztonsági előírásokról szóló irányelve (BSSD) a sugárvédelemre vonatkozó szabványokat állapít meg, és célja, hogy biztosítsa az orvosi ionizáló eljárásokban részt vevő betegek és személyzet biztonságát. A BSSD előírja az orvosi ionizáló sugárterheléssel járó eszközöket használó létesítmények klinikai auditálási tevékenységét, és jogszabályi előírás, hogy a radiológiai osztályok (a sugárterápia és a nukleáris medicina is) a BSSD-vel kapcsolatos klinikai auditot végezzenek. 
(megj.: Magyarországon ezt a 21/2018. EMMI rendelet szabályozza, írja elő)

Az ESR más európai szervezetekkel (köztük az Európai Bizottsággal) együtt számos, a klinikai audittal kapcsolatos kezdeményezést vezetett be az európai radiológiai osztályok támogatására. A klinikai auditok bevezetése és végrehajtása azonban Európa-szerte továbbra is eltérő.

A QuADRANT az ESR által az Európai Bizottság megbízásából vezetett, több szervezetet érintő projekt volt, amely 2020-tól 2022-ig tartott. A QuADRANT célja az volt, hogy áttekintse a klinikai audittevékenységet Európa-szerte, azonosítsa a klinikai audit meglévő akadályait, és ajánlásokat tegyen a javításra.

Ez a dokumentum áttekinti a radiológiai klinikai auditot támogató, meglévő kezdeményezéseket, és számos lehetséges megoldást mérlegel a klinikai audit elterjedtségének és végrehajtásának javítására. A QuADRANT fontos előrelépés a klinikai audit és a betegek számára, és segíteni fogja az európai radiológiai osztályokat abban, hogy a klinikai auditot beépítsék mindennapi gyakorlatukba.

Bevezetés:

A klinikai auditot a modern egészségügyi ellátórendszerek fontos minőségfejlesztési eszközeként ismerik el, és a hatékony szakmai irányítás szerves részét képezi. A klinikai audit célja, hogy egy klinikai/szakmai eredményt vagy folyamatot a bizonyítékokon alapuló orvoslás segítségével, jól meghatározott standardokhoz mérjen. Ha a standardokat nem érik el, értékelik ennek okait, és végrehajtják a szükséges változtatásokat, majd ezt követően újbóli ellenőrzéssel ellenőrzik a javulás bekövetkeztét, ez az úgynevezett ellenőrzési ciklus. A klinikai auditnak folyamatosnak kell lennie, ciklikus auditálással és újraauditálással.

A klinikai audit gyakorlatok és folyamatok bevezetése jól ismert előnyökkel jár a betegellátás és a szolgáltatásnyújtás javítása szempontjából. Az egészségügyi szakemberek is profitálnak a klinikai auditban való részvételből a szakmai elégedettség és tudás növekedése, valamint a kommunikáció javulása révén. A klinikai auditnak a betegbiztonság és a betegellátás eredményeinek javításában betöltött fontos szerepének elismeréseként az Európai Tanács BSSD, 2013/59/Euratom a "nemzeti eljárásoknak megfelelő" klinikai audittevékenységet ír elő.

A BSSD (Basic Safety Standards Directive) a sugárvédelemre vonatkozó szabványokat állapít meg, és 2018 februárjáig kellett átültetni az Európai Unió tagállamainak jogszabályaiba. A BSSD különös jelentőséggel bír az orvosi ionizációs eljárásokat alkalmazó valamennyi intézmény, köztük az európai radiológiai osztályok számára. Ismert tény azonban, hogy a sugárvédelmet támogató klinikai ellenőrzés akkor a leghatékonyabb, ha egy szélesebb körű egészségügyi klinikai audit rendszerbe ágyazódik. Az Európai Bizottság korábbi, 2007/2008-as munkája megállapította, hogy a klinikai auditálási gyakorlatok végrehajtása a tagállamokban változó és gyakran minimális, és erre válaszul a Bizottság a sugárvédelmi sorozat részeként útmutató dokumentumot tett közzé a klinikai auditálásról (European Commission (2009) Radiation Protection No 159. European Commission guidelines on clinical audit for medical radiological practices (Diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy) Luxembourg: Publications Office of the European Union. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/75688cc6-c9d3-4c43-9bfd-ce5cea0d8bcb). A jogi követelmények és a promóciós tevékenységek ellenére az Európai Bizottság és a nemzeti szakmai társaságok, különösen az ESR későbbi munkái azt mutatták, hogy a klinikai auditok európai elterjedtsége továbbra is eltérő, és a BSSD klinikai auditálási követelményei nem ismertek. Az ESR 2018-ban az összes európai nemzeti radiológiai társaságnak megküldött felmérése azt mutatta, hogy számos nemzeti társaságban elismerik a klinikai audit fontosságát, de rámutatott a klinikai audit hatékony bevezetéséhez szükséges infrastruktúra és erőforrások hiányosságaira. Az ESR által 2021-ben az európai radiológiai osztályok bevonásával végzett utófelmérés megerősítette, hogy a 2019-es kísérleti felmérést követően továbbra is változatos a BSSD követelményeinek való megfelelés a klinikai auditálással kapcsolatban.

E dokumentum célja, hogy meghatározza az európai klinikai audit bevezetése és végrehajtása előtt álló meglévő kihívásokat és akadályokat, különös tekintettel a radiológiai osztályokra, és megvizsgálja mind a meglévő kezdeményezéseket, mind pedig a helyzet javítását célzó javasolt fejlesztéseket és ajánlásokat.

Klinikai audit: kulcsfontosságú fogalommeghatározások:

A klinikai audittal kapcsolatos elkötelezettség hiányának egyik oka a klinikai audit típusai és a szabályozási ellenőrzési folyamattól való eltérések kezelésével kapcsolatos zavarosság. Az alábbiakban röviden összefoglaljuk a legfontosabb leírásokat, amelyekkel részletesebben foglalkozik az Európai Bizottság Sugárvédelmi 159. számú dokumentuma és a HERCA kiadványai:

• Önértékelés/értékelés (Self-assessment/evaluation) - a belső klinikai auditra való felkészülés lépése
• Belső ellenőrzés (Internal audit) - helyi szinten (egyéni, osztályonként, kórházonként) végzett ellenőrzés, amely összhangban van a nemzeti követelményekkel annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat tükrözze a munkáltató irányelveit, minőségbiztosítási folyamatleírásait, és eljárásait, és megfeleljen a meglévő szabványoknak
• Belső audit külső irányítással (Internal audit with external direction) - olyan rendszer, amelyben az iránymutatást/irányítást egy külső szerv (például egy nemzeti szakmai társaság) biztosítja, lehetővé téve az audit lehetséges koordinációját több osztályon és kórházban
• Külső audit (External audit) - egy külső auditáló csoport (amely ideális esetben egészségügyi szakemberekből áll, beleértve az auditált szakterülethez tartozó szakembereket is), és egy régió vagy ország több osztályán/kórházában dolgoznak.
• Szabályozási audit (Regulatory audit) - ellenőrzi, hogy a gyakorlat megfelel-e az Európai Tanács BSSD-előírásainak, és biztosítja, hogy a sugárvédelemmel kapcsolatos gyakorlatok helyesen tükrözzék a munkáltató irányelveit, minőségbiztosítási folyamatleírásait, és eljárásait
• Ellenőrzés (Inspection) - az illetékes nemzeti hatóság által vagy megbízásából végzett ellenőrzés a nemzeti sugárvédelmi jogszabályi követelményeknek való megfelelés ellenőrzése céljából, beleértve a klinikai audit szükségességére vonatkozó követelményeket is.

QuADRANT: az Európai Bizottság klinikai auditálási projektje:

A QuADRANT fontos munka, amelyet az Európai Bizottság nevében az ESR vezet, és amelynek számos kulcsfontosságú célkitűzése van a klinikai audit európai elterjedésével és végrehajtásával kapcsolatban:

1. Áttekintést nyújtani az európai klinikai audittevékenységről, különös tekintettel a sugárvédelemre
2. A klinikai auditálással kapcsolatos bevált gyakorlatok és erőforrások azonosítása, valamint az ötletek kölcsönös megosztásának és az erőforrások megosztásának lehetőségei
3. A klinikai audit bevezetési és végrehajtási akadályainak és kihívásainak azonosítása a javításra vonatkozó ajánlások megfogalmazása érdekében.

A QuADRANT 2020 januárjában kezdődött, időtartama 30 hónap, és a projektet két másik olyan szakmai társasággal - az ESTRO-val és az EANM-mel - partnerségben valósították meg, ahol szintén azonosítottak minőségi és biztonsági kihívásokat. A QuADRANT részletes tárgyalása meghaladja e dokumentum kereteit, de fontos megemlíteni a projektet, mivel számos olyan kérdésre rávilágít, amelyek a klinikai auditok változó nemzeti és helyi szintű elterjedtségével kapcsolatban relevánsak, és lehetséges megoldásokat is meghatároz. A QuADRANT eredményeit teljes egészében közzétették az Európai Bizottság sugárvédelmi sorozatának részeként (https://doi.org/10.2833/468186), és az ESR Insights into Imaging Journal folyóiratban is összefoglalták.

A radiológiában már létező, klinikai auditálással kapcsolatos kezdeményezések:

Az egészségügyi szakemberek, a radiológiai osztályok és a nemzeti radiológiai szakmai társaságok támogatása a klinikai audit bevezetésében és végrehajtásában az ESR egyik kiemelt területe. Az ESR Audit és Szabványok albizottsága (Audit and Standards subcommittee) a társadalmi infrastruktúrán belül a klinikai audit előmozdításáért és fejlesztéséért felelős az európai radiológiai közösségen belül, az albizottság a Minőség, Biztonság és Szabványok Bizottság (Quality, Safety and Standards Committee) részét képezi, amely viszont az ESR Végrehajtó Tanácsában (Executive Council) is képviselteti magát. Az Audit és szabványok albizottság számos jelentős auditálással kapcsolatos kezdeményezésben vett részt, többek között a QuADRANT projektben és az Esperanto - az ESR útmutatója a radiológiai klinikai audithoz (Esperanto 3rd Edition) kidolgozásában. Az Esperanto 3., átdolgozott kiadása 2021 végén jelent meg, amely tartalmazza a klinikai audit áttekintését magyarázatokkal és definíciókkal, valamint egy klinikai audit eszköztárat biztosít. Az eszköztár tartalmaz egy üres sablont a radiológiai osztályok helyi adaptációjához, majd több (> 60) testreszabott sablont különböző témákról, mind klinikai audit, mind szabályozási audit jellegűt. Az Esperanto szabadon hozzáférhető, széles körben népszerűsítették az ESR tagságán belül, és jelentős támogatást nyújthat a radiológiai osztályok számára, akár a klinikai audit tevékenységük elején járnak, akár már előrehaladottabb fázisban járnak.

Érdemes megemlíteni egy olyan forrást is, amelyet az Egyesült Királyságban a Royal College of Radiologists fejlesztett ki. Ez az úgynevezett AuditLive, amely a legtöbb szakterületet lefedő klinikai audit sablonok nyílt hozzáférésű, kiterjedt és változatos gyűjteménye. Mind az Esperanto, mind az AuditLive olyan erőforrásokat képvisel, amelyek támogatják a klinikai auditot, és amelyekben megvan a lehetőség az országok közötti megosztásra vagy a szakterületek közötti adaptációra. Egyes nemzeti szakmai társaságok és más szakmai testületek is készítettek klinikai auditálási útmutatókat. A rendelkezésre álló források teljes listája a QuADRANT kiadványban (https://doi.org/10.2833/468186) található.

Az Audit és szabványok albizottsága a klinikai auditról és a kapcsolódó témákról szóló oktatási előadásokat is szervez az ESR Európai Radiológiai Kongresszusán (ECR), valamint publikációkat és folyóiratcikkeket készít a klinikai audithoz kapcsolódó témákban. Az EuroSafe Imaging egy másik multidiszciplináris kezdeményezés, amelyet az ESR 2014-ben vezetett be a sugárvédelem elveinek és gyakorlatának további előmozdítása érdekében, és amelynek fontos részét képezi a klinikai audit.

Bár egyértelmű, hogy a radiológiai klinikai audit támogatására jelentős forrásokat fejlesztettek ki, az is nyilvánvaló, ahogyan arra korábban utaltunk, hogy az erőforrások rendelkezésre állása, a klinikai auditok elterjedtsége és tudatossága változó és következetlen az európai nemzeti radiológiai szakmai társaságok és az őket alkotó radiológiai osztályok között.

Az európai klinikai audit bevezetésének akadályai és kihívásai:

A COVID-19 világjárvány a közelmúltban világszerte jelentős kihívást jelentett az egészségügyi rendszerek számára, ami negatívan hatott a klinikai auditálási beruházásokra és a klinikai auditok elterjedésére. Ezen túlmenően számos, a klinikai audit bevezetését akadályozó tényezőt és kihívást azonosítottak, amelyeket a QuADRANT projekt keretében is kiemeltek.

Az akadályok közé tartoznak:

1. A forráshiány (finanszírozás) az egészségügyi rendszer minden szintjén
2. Alacsony nemzeti és kórházi prioritás
3. Az erre szánt idő, személyzet és infrastruktúra hiánya
4. Az ellenőrzési módszertanokkal kapcsolatos nemzeti/helyi szakértelem hiánya
5. Hatástalan csoportdinamika és diszfunkcionális multiprofesszionális/csapatmunka
6. A klinikai auditot elősegítő/segítő eszközök korlátozott alkalmazása (lásd később)
7. A klinikai audit oktatásának és képzésének hiánya az alap- és posztgraduális oktatási programokba való integrálásának hiánya.

Megoldások és ajánlások a jövőre nézve

A klinikai audit támogatására rendelkezésre álló erőforrások és szakértelem az európai országokban eltérő, és a régiókon és az egyes kórházakon belül is eltérések tapasztalhatók. A klinikai audit bevezetésének és végrehajtásának javítására irányuló "egyforma megoldások és ajánlások" nem lesznek egységesek Európa-szerte, és azokat a nemzeti és helyi követelményekhez és a rendelkezésre álló erőforrásokhoz kell igazítani. Egyes országok a klinikai auditálás kezdetén állnak, míg mások viszonylag előrehaladott állapotban vannak. A QuADRANT-projekt során két másik téma is visszatérő téma volt - először is a klinikai ellenőrzés "nem fenyegető" és "nem hibáztató" kultúrájának kialakítása, másodszor pedig a "felülről lefelé, alulról felfelé" koncepció a klinikai ellenőrzési infrastruktúra és az integráció fejlesztése tekintetében. A nemzeti/központi ellenőrzési irányelvekre és kezdeményezésekre támaszkodó, felülről lefelé irányuló fejlesztés tűnik a leghatékonyabbnak, amelyhez egy alulról felfelé irányuló megközelítés társul, ahol a helyi egészségügyi szakemberek felhatalmazást kapnak a klinikai ellenőrzés fejlesztésére az osztályok/kórházak szintjén. Az ilyen folyamatok kialakításához és beágyazásához időre van szükség, amihez erőforrásokra és az egészségügyi rendszeren belüli prioritások meghatározására van szükség.

A QuADRANT ajánlásokat fogalmazott meg a klinikai audit bevezetésének és végrehajtásának javítására Európa-szerte, amelyeket az alábbiakban röviden ismertetünk:

1. A klinikai auditok fejlesztéséért felelős nemzeti szerv létrehozása, nemzeti audit/legjobb gyakorlat útmutató kidolgozása és külső európai és nemzetközi kapcsolatok ápolása. A legtöbb európai ország esetében a nemzeti és helyi audit-infrastruktúra fejlesztéséhez forráselosztásra lesz szükség. A további források jellegét és mennyiségét a nemzeti prioritások, a rendelkezésre álló szakértelem és infrastruktúra határozza meg. A gyakorlatban bekövetkező változások elősegítése és beágyazása érdekében valószínűleg különösen a kiegészítő finanszírozás azonosítására és prioritásainak meghatározására lesz szükség.
2. A BSSD klinikai ellenőrzéssel kapcsolatos követelményeinek további előmozdítása és annak biztosítása, hogy az ellenőrzési folyamatok a klinikai auditot is magukban foglalják.
3. A nemzeti szakmai társaságok (beleértve a radiológusok, radiográfusok és orvosfizikusok társaságait) potenciálisan kulcsfontosságúnak bizonyultak a hatékony nemzeti auditprogramok kidolgozásában és végrehajtásában. A nemzeti szakmai társaságok részvételének egyik fő akadályaként a források hiányát emelték ki, amelyek a következő beruházások fejlesztéséhez szükségesek: adminisztratív támogatás; informatikai rendszerek és a tagsággal való kommunikáció; adatgyűjtési mechanizmusok; és az auditorok képzése. Az egészségügyi szakemberhiány szintén fontos erőforrás-kérdés egyes országokban, és ezt is kezelni kell. A nemzeti szakmai társaságok megfelelő helyzetben vannak ahhoz, hogy nemzeti auditprogramokat vezessenek és fejlesszenek ki, és már léteznek sikeres részvételi modellek. Az Egyesült Királyságban a nemzeti szakmai szervezet, a Royal College of Radiologists központként működik, amely a belső ellenőrzési projekteket külsőleg irányítja egy több mint 200 radiológiai osztályból álló hálózaton keresztül, amelyhez belső osztályonkénti auditvezetők tartoznak. Finnországban kiforrott külső auditrendszer működik, amelyet az auditált szakterület szakemberei vezetnek, és amelyet a nemzeti szakmai társaság támogat. A legtöbb nemzeti radiológiai szakmai társaság esetében valószínűleg jelentős fejlesztésre és forráselosztásra lesz szükség, a klinikai auditok nemzeti szintű prioritás-felállítási folyamatát követően. A QuADRANT kiadvány és az ajánlások elősegíthetik ezt.
4. Adott esetben a klinikai auditálás pénzügyi kereteinek megteremtése. Például az egyének (fizetés) vagy a kórházak (költségvetés) közvetlen/közvetett díjazása; a klinikai auditra szánt (finanszírozott) idő biztosítása a munkarendben; a kórházak fokozott akkreditációja vagy az egészségügyi szakemberek minősítése, amennyiben a klinikai audittevékenység bizonyított; a személyzethez vagy felszereléshez való jobb hozzáférés; és a tudományos elismerés.
5. A klinikai audit oktatásának aktív előmozdítása és integrálása a radiológiával kapcsolatos alap- és posztgraduális oktatási programokba. A klinikai auditban való részvételnek az egészségügyi szakemberek folyamatos szakmai fejlődésének részét kell képeznie. Ezek olyan területek, amelyeken a nemzeti szakmai társaságok hatékonyan közreműködhetnek, és vezetést és iránymutatást nyújthatnak.
6. A betegek fokozott bevonása és formálisabbá tétele a klinikai audit kialakításában.
7. Aktívan osszák meg és fejlesszék a klinikai audit erőforrásokat az országok és szakterületek között, és törekedjenek a más európai és nemzetközi szervezetekkel való kapcsolatok ösztönzésére.

Következtetés

A klinikai audit a biztonságos és hatékony modern egészségügyi ellátás fontos eleme, amely mind a betegek, mind a személyzet számára előnyös. Annak ellenére, hogy a klinikai auditot a BSSD előírja, és az európai szakmai társaságok jelentős támogató munkát végeznek, a radiológiai klinikai audit bevezetése és végrehajtása továbbra is változó Európa-szerte. A megoldások összetettek és többtényezősek, és az érintett szakmai testületek és a nemzeti állami szervezetek közötti hatékony együttműködést és erőforrásokat igényelnek. Az Európai Bizottság megbízásából az ESR által vezetett QuADRANT projekt kulcsfontosságú lépést jelent ebben a folyamatban.

-----------------------------------------------------------------------------------

Kapcsolódó anyagok:

• EuroSafe Imaging Star
• Értékalapú radiológia: mit tesz az ESR és mit kellene tennünk a jövőben?
• Esperanto - 2022
• Radiológia az értékalapú egészségügy korszakában
• A minőség és biztonság fő elvei a radiológiában
• EU JUST CT