Dokumentum:
SAMIRA Action Plan Steering Group on Quality and Safety Position paper on Clinical Audits (13/06/2023)

Ezt az állásfoglalást a SAMIRA kezdeményezés keretében az ionizáló sugárzás orvosi alkalmazásainak minőségével és biztonságával foglalkozó irányítócsoport (SGQS) alcsoportja, a klinikai ellenőrzéssel foglalkozó munkacsoport készítette. Az SGQS 2023. június 13-án fogadta el.

A dokumentum címzettjei a tagállamok hatóságai, hogy támogassa őket a következőkben az alapvető biztonsági előírásokról szóló irányelv rendelkezéseinek végrehajtását a radiológiai sugárzás klinikai ellenőrzéséről szóló eljárásokhoz.

1. Az ionizáló sugárzás orvosi felhasználása a modern orvosi diagnosztika és kezelés alapvető eleme, amely megfelelő alkalmazás esetén jelentős előnyökkel jár a betegek és a társadalom számára. Ugyanakkor az európai polgárok ionizáló sugárzásnak való kitettségének messze legnagyobb mesterséges forrásai továbbra is az orvosi eljárások, amelyekkel kapcsolatban a diagnosztikai és intervenciós radiológia, a sugárterápia és a nukleáris medicina területén különleges biztonsági és minőségi kihívások merülnek fel.
2. A 2013/59/Euratom tanácsi irányelv (az alapvető biztonsági előírásokról szóló irányelv, BSSD) szabványokat állapít meg a foglalkozási, egészségügyi és egészségvédelmi kockázatoknak kitett egyének egészségének védelmére,  a sugárterhelésnek kitett személyek számára az ionizáló sugárzásból eredő veszélyekkel szemben. Ezek a szabványok vonatkoznak, többek között az ionizáló sugárzás diagnosztikai, terápiás, beavatkozási célú orvosi felhasználására, tervezési, irányítási és ellenőrzési célokra.
3. A BSSD meghatározása szerint a klinikai audit "az orvosi radiológiai eljárások szisztematikus vizsgálata vagy felülvizsgálata, amelynek célja a betegellátás minőségének és eredményének javítása strukturált felülvizsgálat révén, amelynek során az orvosi radiológiai gyakorlatokat, eljárásokat és eredményeket a helyes orvosi radiológiai eljárásokra vonatkozó elfogadott szabványok alapján vizsgálják, adott esetben a gyakorlatok módosításával és szükség esetén új szabványok alkalmazásával", és az 58. cikk e) pontjában előírja a tagállamok számára, hogy a nemzeti eljárásokkal összhangban végezzenek klinikai auditokat. Ugyanezt a fogalommeghatározást és a klinikai auditálással kapcsolatos követelményt tartalmazta a 97/43/Euratom tanácsi irányelv (az "orvosi sugárterhelési irányelv"), amelyet a BSSD 2013-ban hatályon kívül helyezett.
4. 2008-ban az Európai Bizottság pályázatot írt ki a klinikai audit helyzetére vonatkozó vizsgálatra, és ez a munka megállapította, hogy a klinikai audit gyakorlata a tagállamokban változó, gyakran hiányzik vagy minimális. Az Európai Bizottság megbízásából készült újabb tanulmány , valamint a tagállami hatóságok és a nemzeti szakmai társaságok által végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy a klinikai audit bevezetése és végrehajtása továbbra is eltérő a tagállamokban.
5. 2009-ben az Európai Bizottság a Sugárvédelmi kötetben iránymutatásokat tett közzé, amelyek átfogó tájékoztatást nyújtanak a radiológiai munkahelyeken végzett klinikai auditok eljárásairól és kritériumairól. A HERCA, az illetékes sugárvédelmi hatóságok európai szövetsége további betekintést nyújtott a klinikai audit BSSD szerinti meghatározásába, valamint a szabályozási audit és az ellenőrzés eltéréseibe.
6. A 2008-as megállapításokhoz hasonlóan egy nemrégiben készült európai tanulmány is azt állapította meg, hogy a klinikai auditok elterjedtsége és végrehajtása - némi előrelépés ellenére - továbbra is változó az Unióban. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a BSSD-ben meghatározott klinikai audit akkor a leghatékonyabb, ha a szélesebb egészségügyi rendszerben a meglévő klinikai audit infrastruktúra központi elemeként épül be. A tanulmány azonosította továbbá a klinikai audit bevezetésének közös akadályait és a jövőbeni munka területeit. és végrehajtását a tagállamokban
7. A tagállamok, szakmai testületek és nemzetközi szervezetek a klinikai ellenőrzésekkel kapcsolatos bevált gyakorlatokat, útmutatásokat és különböző forrásokat dolgoztak ki, beleértve a radiológia, a sugárterápia és a nukleáris medicina orvosi szakterületeire vonatkozó példákat, gyakorlati iránymutatásokat és kézikönyveket.
8. 2015-ben a Tanács következtetéseket adott ki, amelyekben hangsúlyozta a klinikai auditok lefolytatására vonatkozó megfelelően kialakított szabályok fontosságát, és sürgette a tagállamokat, hogy erősítsék meg a klinikai auditok alkalmazását az orvosi radiológiai eljárások igazolásával kapcsolatban.

A MINŐSÉGI ÉS BIZTONSÁGI IRÁNYÍTÓCSOPORT

Megbízatásának teljesítése, különösen az ionizáló sugárzás orvosi alkalmazásai minőségének és biztonságának területén végzett tevékenységek végrehajtásának támogatására vonatkozó szerepének ellátása során
ELISMERI, hogy az orvosi radiológiai eljárásoknak a BSSD 58. cikkének e) pontjában előírt klinikai auditja a klinikai irányítás egyik alapvető eszköze, amely biztosítja az egészségügyi szolgáltatások minőségének és biztonságának folyamatos javítását
HANGSÚLYOZZA, hogy bár a klinikai audit az egészségügyi ellátás minőségének biztosításában alapvető szerepet játszik, az ionizáló sugárzás alkalmazása csak egy a számos kezelendő gyakorlat és kockázat közül. Ezen túlmenően a BSSD által nem szabályozott gyakorlatok és kockázatok, például a kontrasztanyagok, a mágneses rezonancia és az ultrahangos képalkotás klinikai ellenőrzése hozzájárulna ezek minőségéhez és biztonságához
KIEMELI, hogy a klinikai audit koncepciója kiegészíti az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzéseket és a szabályozási ellenőrzéseket
FIGYELEMBE VESZI az Európai Bizottság megbízásából a klinikai audit európai szintű végrehajtásának áttekintése, valamint a tagállamok számára további iránymutatás és végrehajtási támogatás nyújtása céljából elvégzett QuADRANT tanulmány következtetéseit
ELISMERI, hogy a tagállamok eltérő szinten hajtják végre a klinikai auditot, és különböző kihívásokkal néznek szembe a hatékony klinikai audit-infrastruktúra létrehozása vagy fejlesztése terén
ÚGY VÉLI, hogy a klinikai audit tagállamok általi végrehajtásának a következőkre kell kiterjednie:

A klinikai audit nemzeti kerete és infrastruktúrája:

1. Nemzeti keret és infrastruktúra létrehozása, beleértve a jogi és közigazgatási rendelkezéseket, a megfelelő szervek társítását, valamint a humán és pénzügyi erőforrások biztosítását, a klinikai audit hatékony végrehajtása érdekében az ionizáló sugárzást alkalmazó valamennyi orvosi gyakorlatban (beleértve a radiológiai, nukleáris medicinai és sugárterápiás osztályokon kívül végzett tevékenységeket is), a radiológiai kockázat mértékének megfelelően.

2. Biztosítani kell, hogy az egészségügyi és sugárvédelmi hatóságok, valamint a nemzeti szakmai és klinikai szakterületi társaságok részt vegyenek a klinikai audit nemzeti keretének és infrastruktúrájának kialakításában.

3. Határozza meg a helyes klinikai gyakorlat vonatkozó szabványait az orvosi radiológiai eljárások klinikai ellenőrzésének elvégzéséhez.

4. Törekedjenek arra, hogy az ionizáló sugárzást alkalmazó orvosi eljárások klinikai ellenőrzését beépítsék az egészségügyi ellátás szélesebb körű ellenőrzési és minőségi rendszereibe, ahol már léteznek ilyenek.

5. A megfelelő nemzeti szintű szerv(ek)nek a következő feladatokat kell ellátnia:

a) meghatározza a klinikai ellenőrzési politikát és a felelősségi köröket, valamint meghatározza és elosztja a rendelkezésre álló pénzügyi, humán és technikai erőforrásokat.
b) adminisztratív támogatást nyújt a klinikai audit végrehajtásához.
c) auditálási útmutatók és kézikönyvek kidolgozása, valamint ezek és más vonatkozó referenciák és bevált gyakorlatok megosztása a klinikai auditban részt vevő szervezetek között.
d) hatékony mechanizmusokat biztosít a klinikai audit mennyiségi és minőségi adatainak gyűjtéséhez és közléséhez, lehetőség szerint funkcionális informatikai megoldásokkal támogatva.
e) összehasonlítja és teljesítményértékeli a klinikai auditok eredményeit nemzeti és lehetőség szerint európai szinten, és visszajelzést ad a sugárvédelmi és egészségügyi szakpolitikák és a döntéshozóknak.
f) biztosítja az auditorok számára a képzési programokhoz való hozzáférést és azonosítja a képzett auditorokat.
g) megfelelő oktatási forrásokat dolgoz ki a klinikai auditálás terén az egészségügyi szakemberek érintett csoportjai számára, és támogatja ezek bevezetését az oktatásban és a képzési programokban.

A klinikai audit szabályozási ellenőrzése:

6. A klinikai auditok végrehajtásának rendszeres értékelése az orvosi sugárvédelemért és az egészségügyi ellátás minőségéért felelős hatóságok ellenőrzési programjaiban.

7. Biztosítani kell, hogy a hatósági ellenőrzés olyan szempontokat is magában foglaljon, mint az auditorok képzése, az auditcsoport összetétele, az auditálás témájának (témáinak) relevanciája, az elfogadott szabványok meghatározása, klinikai auditjelentés, és a nyomon követés (beleértve a gyakorlatok kiigazítását, ha szükséges).

8. Alkalmazzon fokozatos megközelítést a klinikai audit ellenőrzésére a gyakoriság, az időzítés és a mélység kiigazításával, a gyakorlathoz kapcsolódó radiológiai kockázat függvényében, az egyes betegek, valamint a populáció szempontjából.

9. A klinikai audit tekintetében az illetékes hatóságok nyilvános tevékenységi jelentéseinek részeként rendszeresen tájékoztasson az ellenőrzés eredményeiről, beleértve a vonatkozó mérőszámokat és mutatókat is.

Kórházi és orvosi rendelők akkreditációja és/vagy tanúsítása:

10. Az ionizáló sugárzást alkalmazó orvosi gyakorlatokra vonatkozó akkreditációs és tanúsítási szabványok és programok tartalmazzák a klinikai ellenőrzés kritériumait.

11. Biztosítani kell, hogy a klinikai ellenőrzés végrehajtását szisztematikusan ellenőrizzék az ionizáló sugárzást alkalmazó orvosi gyakorlatokra vonatkozó kezdeti és utólagos akkreditációs és tanúsítási tevékenységek során.

A klinikai auditok sikeres végrehajtását elősegítő és támogató tényezők:

12. Támogatni kell a klinikai ellenőrzés oktatásának beépítését az egészségügyi szakemberek alap- és továbbképzési és képzési tanterveibe, beleértve az adminisztratív és vezetői profilokat is.

13. Törekedjen a klinikai auditálás kultúrájának kialakítására, amely magában foglalja a klinikai auditáláshoz való hibáztatás nélküli, holisztikus és pozitív hozzáállást a klinikai auditálás hatékony végrehajtása érdekében az ionizáló sugárzást alkalmazó valamennyi orvosi rendelőben.

14. Biztosítani kell, hogy a klinikai audit szerves részét képezze az érintett osztályok szervezetének, és hogy a kórház vezetése részt vegyen a klinikai auditok végrehajtásában, és támogatást és erőforrásokat biztosítson ahhoz.

15. Ossza meg a klinikai auditokkal kapcsolatos információkat , például a klinikai auditokra vonatkozó iránymutatásokat, a helyes orvosi radiológiai eljárásokra vonatkozó szabványokat, az auditok eredményeit és egyéb referenciadokumentumokat, teljes körűen megismertetve a klinikai auditokat, a digitális technológia teljes körű felhasználásával

A betegek bevonása és a betegadatokhoz való hozzáférés:

16. Támogatni kell a betegek képviselőinek bevonását a klinikai ellenőrzési projektekbe, valamint a nemzeti/helyi klinikai ellenőrzési politikák és iránymutatások kidolgozásába. Adott esetben gyűjtse be a betegek visszajelzéseit és elvárásait a klinikai auditok során.

17. A klinikai auditokhoz szükséges mértékben biztosítsa a betegadatokhoz való hozzáférést, szükség esetén anonimizált adatok felhasználásával, a GDPR20 követelményeinek teljes körű betartásával.

Dokumentum
SAMIRA Action Plan Steering Group on Quality and Safety Position paper on Clinical Audits (13/06/2023)

Irodalom:

1. Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom,  90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom
2. Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom
3. EC Tender Contract N° TREN/07/NUCL/S07.71512 European Commission guidelines on clinical audit for medical radiological practices (diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy)
4. EC Tender Contract N° ENER/16/NUCL/SI2.730592 Evaluation of National Actions Regarding the Transposition of Council Directive 2013/59/Euratom's Requirements in the Medical Sector (BSS Transposition in the Medical Sector), Executive Summary 2017
5. HERCA European action week – results of a coordinated Inspection initiative assessing justification in radiology E.G. Friberg, Heads of the European Radiological Protection Competent Authorities (HERCA) 2016
6. European Society of Radiology (ESR) (2019) The Current Status of Radiological Clinical Audit – an ESR Survey of European National Radiological Societies, Insights into Imaging 2019;10(1):51, https://doi.org/10.1186/s13244-019-0736-4
7. RP 159 European Commission Guidelines on clinical audit for medical radiological practices (diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy) 2009
8. HERCA Position Paper Clinical Audit in medical Radiological practices (October 2019), Addendum to the HERCA clinical audit position paper (June 2021)
9. Radiation Protection 198 (RP198) “Current Status and Recommendations for Improving Uptake and  Implementation of Clinical Audit of Medical Radiological Procedures”, European Commission, 2022
10. See RP198, 
11. IAEA QUAADRIL, ESR ESPERANTO, WHO. See RP198
12. IAEA QUATRO. See RP198, 
13. IAEA QUANUM. See RP198, 
14. Council conclusions on the "Justification of medical imaging involving exposure to ionising radiation" (ATO 75/SAN 403 of 3/12/2015) 
15. SAMIRA - Strategic Agenda for Medical Ionising Radiation Applications. Steering Group on Quality and Safety of medical applications of ionising radiation (SGQS). Mandate version 14/06/2022
16. See for instance Finnish experience: https://healthmanagement.org/c/imaging/issuearticle/implementing-external-clinical-audits-inradiological-practices-the-experience-in-finland
17. See for instance Finnish experience: https://healthmanagement.org/c/imaging/issuearticle/implementing-external-clinical-audits-inradiological-practices-the-experience-in-finland
18. The compilation of ressources reported in publication RP 198 sections 3 and 5 is considered as a good starting point for constituting this platform.
19. The SGQS recommends to the Commission to support the development of a common digital platform for this purpose.
20. Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation