Minden ami képalkotás

2024. január 26. 14:03 - Bágyi Péter

Röntgenfelvételi technikák, kontraszt és zaj a röntgenképalkotásban

ajr_2015_204_issue-2_cover.gifWalter Huda, R. Brad Abrahams:
Radiographic Techniques, Contrast, and Noise in X-Ray Imaging
American Journal of Roentgenology
Volume 204 | Issue 2 | February 2015
Pages: W126 - W131
PubMed: 25615772
DOI: 10.2214/AJR.14.1311 

 

A radiológusok/radiográfusok felelősek a radiológiai vizsgálatok, köztük a röntgenfelvételek, mammográfiák és CT-felvételek készítésének módjáért. A radiológiai protokoll paramétereit úgy kell megválasztani, hogy megfelelő diagnosztikai teljesítményt biztosítsanak, ezért a radiológusoknak a radiológiai vizsgálatok értelmezése mellett a képalkotás folyamatát is érteniük kell. A protokollparaméter megválasztása befolyásolja a beteg által kapott sugárdózis mennyiségét is, és a radiológusoknak biztosítaniuk kell, hogy a betegeket ne tegyék ki szükségtelen sugárterhelésnek.
A protokollparaméterek megválasztásának legfontosabb szempontja annak biztosítása, hogy a képminőség megfelelő legyen az adott képalkotó diagnosztikai vizsgálathoz. Ezért a radiológusok számára alapvető fontosságú megérteni, hogy az egyes protokollparaméterek megválasztása hogyan befolyásolja a kapott képet. A legfontosabb röntgensugaras választási lehetőségek közé tartozik a röntgencsövön átmenő feszültség (kilovolt), a röntgencső áramának nagysága (milliamper) és a képalkotó expozíciós idő (másodperc). Bár a röntgenképalkotás során fellépő artefaktumok nyilvánvalóan fontosak a képminőség szempontjából, ezek meghaladják e cikk tárgyát.

Röntgencső kimenet

Mennyiség
A röntgensugár mennyiségének fontos meghatározói a csőáram (milliamper) és a megfelelő röntgensugár expozíciós idő (másodperc). A csőáram és az expozíciós idő szorzata, az úgynevezett milliamper-szekundum érték a röntgensugár intenzitásának elsődleges mutatója. A milliamper-szekundum érték egy adott röntgencső relatív sugárteljesítményét jelzi, amikor egy adott csőfeszültséggel működik, de nem veszi figyelembe a különböző csöveket és szűrőket használó röntgenrendszerek közötti különbségeket. Emiatt általában nem túl hasznos vagy informatív bármely radiográfiai vizsgálatot úgy leírni, hogy azt egy adott milliamper-szekundum értéken végzik.
A röntgensugár intenzitását a levegőben közölt dózis (K) számszerűsíti, amely a röntgensugarak és a levegő kölcsönhatásakor egységnyi tömegre vonatkoztatva felszabaduló kinetikus energiára vonatkozik. A levegőben közölt dózis (K) az elektronokra átadott energia, a levegő tömegével normalizálva (energia/tömeg). A levegőben közölt dózis (K) úgy is felfogható, mint az egységnyi területre jutó röntgensugarak száma. A levegőben közölt dózis (K) bármely röntgensugárban egyenesen arányos mind a cső áramával, mind a megfelelő expozíciós idővel. Mivel a levegőben közölt dózis (K) jól definiált és általánosan érthető, ez a röntgensugár intenzitásának meghatározásához választott mérőszám. Minél magasabb a levegőben közölt dózis (K), annál nagyobb a röntgensugár intenzitása, és annál több foton jut a páciensre.
Ha a levegőben közölt dózis (K) értékét megszorozzuk a megfelelő sugárnyaláb területével, megkapjuk a kerma-terület szorzatát szürke négyzetcentiméterben (Gy = cm2). A kerma-terület a páciensre beeső sugárzás teljes mennyisége. A levegőben közölt dózis (K) a belépő bőrdózis és ezáltal a determinisztikus (bőr)sugárzási kockázat valószínűségének becslésére szolgál. A kerma-terület a beteget érő sugárzás teljes mennyiségét számszerűsíti, és a legszorosabb kapcsolatban áll a teljes sztochasztikus betegkockázattal. A legtöbb beteg esetében a sztochasztikus kockázatot a rákkeltő kockázatnak lehet tekinteni. Az 1. táblázat a kerma-terület reprezentatív értékeit mutatja a teljes vizsgálatokra, a radiológiai képalkotásban.

Minőség
A röntgensugár minősége a sugár áthatoló erejére utal, és általában az alumínium félérték rétegeként (HVL) fejezik ki (milliméterben). Ha egy félértéknyi vastagságú alumíniumréteget helyeznek a röntgensugárba, az 50%-kal csökkenti az intenzitást (levegőben közölt dózis). A hasi röntgenvizsgálat során használt tipikus röntgensugár valószínűleg 3 mm alumínium HVL-értékkel rendelkezik. Az 1. ábra azt mutatja, hogy 0,3 mm réz, 3 mm alumínium vagy 30 mm lágyszövet mind a röntgensugár felét csillapítja. Ha az átlagos röntgensugár energia nő, vagyis a röntgensugár nagyobb átütőerővel rendelkezik, a HVL is nő.

images_large_02_14_13116_01_cmyk.jpeg

1. ábra. A röntgensugár (80 kV + 3 mm-es alumínium szűrés) 50%-os csillapításához szükséges anyagvastagság (atomszám, Z). Vegyük észre az anyagvastagság drámai csökkenését az atomszám növekedésével.
forrás: DOI: 10.2214/AJR.14.1311 (az illusztrációkat Abrahams RB. készítette).

A hagyományos röntgen képalkotás során a röntgensugár minőségének két fontos meghatározója a csőfeszültség és a sugárszűrés. A csőfeszültség vagy a szűrés teljes mennyiségének vagy mindkettőnek a növelése növeli az átlagos fotonenergiát és ezáltal a röntgensugár áthatoló erejét. Fontos megjegyezni, hogy a szűrők hozzáadása mindig csökkenti a röntgencső teljesítményét (mennyiség), de növeli a röntgensugár áthatoló erejét (minőség). A radiográfiában leggyakrabban használt szűrőanyag az alumínium, a rutin radiográfiában jellemző szűrés kb. 3 mm alumínium. A réz is használatos azokban az eljárásokban, amelyeknél a dóziskérdések fontosak, különösen a gyermekgyógyászatban és az intervenciós radiológiában. A mammográfiában a leggyakoribb szűrőanyagok a molibdén, a ródium és az ezüst. A CT viszonylag nehéz szűrőanyagokat használ, ahol az alumínium, a réz és a titán a leggyakrabban használt anyagok.
A hasi röntgenfelvételeknél egy tipikus röntgensugár 80 kV-os röntgencsőfeszültséggel és körülbelül 3 mm alumíniumból álló teljes szűréssel rendelkezik. A mammográfiában a sugárminőség nagyon alacsony, 0,4 mm alumínium nagyságrendű. Egy tipikus CT röntgencső feszültsége 120 kV, és a szűrés 2 mm alumíniumból állhat, további 0,1 mm rézzel vagy 1 mm titánnal. Az így kapott HVL-ek 6 mm-es alumínium vagy még nagyobb nagyságrendűek lesznek, ami jelentősen nagyobb, mint a röntgenvizsgálat során tapasztaltak.

Technika kiválasztása
Ha a kép előállításához szükséges sugárzás mennyiségét növelni kell, ezt általában a milliamper-szekundum érték növelésével érik el, amint azt a 2. ábra mutatja. Fontos megjegyezni, hogy a milliamper-szekundum értékének megváltoztatása nem módosítja a röntgensugár spektrumát. Az átlagos fotonenergia állandó marad, ami ugyanazt a (százalékos) áteresztést eredményezi a páciensen keresztül. Ha lehetséges, a milliamper-szekundum érték növelését a csőáram (milliamper) növelésével kell elvégezni. A gyakorlatban ez nem biztos, hogy lehetséges a csőfűtési korlátozások miatt, vagy mert a rendelkezésre álló maximális csőáramot már kihasználják. Ilyen esetekben a milliamper-szekundum érték növelése általában hosszabb expozíciót igényel, ami növeli a mozgási artefaktum (elmosódás) valószínűségét.

images_large_02_14_13116_02_cmyk.jpeg

2. ábra. A milliamper-szekundum (mAs) értékének növelése arányosan növeli az előállított röntgensugarak számát, az átlagos fotonenergia változatlansága mellett (balra). Ha a csőfeszültség (kV) nő, több foton keletkezik, és az átlagos fotonenergia is nő (jobbra). A milliamper-szekundum érték növelése csak a mennyiséget növeli, míg a kilovolt feszültség növelése a mennyiséget és a minőséget is növeli.
forrás: DOI: 10.2214/AJR.14.1311 (az illusztrációkat Abrahams RB. készítette).

A röntgencső feszültségének növelése (sokkal) több röntgensugarat generál, amint az a 2. ábrán látható, de a sugárnyaláb energiáját (minőség/HVL) is növeli. A radiográfiában a röntgencső teljesítményét (levegőben közölt dózis (K)) általában a kilovolt feszültség négyzetével arányosnak tekintik, míg a CT-ben a röntgencső teljesítményét a kilovolt feszültséggel 2,6-os hatványon arányosnak tekintik. A röntgencső feszültségének megválasztását azonban általában a beteg, a kontraszt és a dinamikai tartomány követelményeinek figyelembevételével határozzák meg. Csak nagyon ritkán állítják be a kilovoltot pusztán a sugárzás mennyiségének megváltoztatása érdekében bármely röntgenvizsgálat során. A kilovolt módosításakor mindig más tényezőket is értékelni kell, beleértve a beteget, a szórt sugárzás intenzitását, a röntgensugárzás rácson keresztüli átvitelét és a röntgensugár-detektorok fotonelnyelési hatékonyságának változását.
A protokolltervezés megköveteli a megfelelő röntgencsőfeszültség kezdeti kiválasztását és a röntgencső milliamper-szekundumának későbbi beállítását annak érdekében, hogy a sugárzás intenzitása a képminőség szempontjából kívánt legyen. A 3. ábra (bal oldali panel) egy olyan gerincet mutat, amely nem látható (túl fehér a képen), ezért a sugárnyaláb behatolásának javítása érdekében növelni kell a csőfeszültséget (3. ábra, középső panel). A kilofeszültség növelésével a megfelelő mértékű behatolás érhető el, de most a kép túl sötét (3. ábra, középső panel), ezért a milliamper-szekundumot most csökkenteni kell, hogy a megfelelő mennyiségű sugárzás (levegőben közölt dózis (K)) jusson a megfelelő képsűrűség eléréséhez (3. ábra, jobb oldali panel). Mivel a csőfeszültség befolyásolja a teljesítményt és a behatolást, amint azt a 2. ábra mutatja, a röntgencső áramát minden röntgenvizsgálatnál a röntgenintenzitást (milliamper-szekundum) mindig módosítani kell, ha a kilovolt feszültséget módosították, hogy a képfelvevőnél megfelelő mennyiségű sugárzást biztosítsanak.

images_large_02_14_13116_03_cmyk.jpeg

3. ábra 36 éves férfi. A mellkasröntgenfelvétel (balra) alulexponált, ami a röntgencső feszültségének növelését igényli. A feszültség (kV) növelése után (középen) a röntgenfelvétel túl sötét. A röntgencső teljesítményének (milliamper-szekundum [mAs] érték) csökkentése után (jobbra) a röntgenfelvétel megfelelő képsűrűségű. 
forrás: DOI: 10.2214/AJR.14.1311 (az illusztrációkat Abrahams RB. készítette).

Képminőség

Kontraszt
Tekintsünk meg egy bármilyen radiológiai képen megjelenő elváltozást, ahol az elváltozás intenzitását az Ilesion adja meg. Ha a környező normális szövetek intenzitása Itissue, akkor az elváltozás kontrasztja Ilesion - Itissue. Azt, hogy a kontraszt pozitív vagy negatív, az elváltozás jellemzői határozzák meg, és a képminőség szempontjából nem fontos. Ha például jódot vagy szén-dioxidot adunk egy érhez, akkor az érrendszer láthatóvá válik, de eltérő polaritású lesz, mivel a jód több röntgensugárzást nyel el, míg a szén-dioxid kevesebb röntgensugárzást nyel el, mint a szomszédos szövetek. A kontraszt független a kép előállításához használt sugárzás mennyiségétől, amint azt a 4. ábra mutatja. Ha egy elváltozás 5%-kal több fotont bocsát ki, mint a környező normális szövetek, ez mindig igaz, függetlenül attól, hogy a röntgencső beállítása (és a megfelelő levegőben közölt dózis teljesítménye) 1, 10 vagy 100 mAs volt. A 4. ábrán látható képek azt mutatják, hogy a milliamper-szekundum csökkentésének egyetlen hatása a kép foltosságának növekedése.

images_large_02_14_13116_04_cmyk.jpeg

4. ábra. A röntgencső teljesítményének (azaz a milliamper-szekundum [mAs] értékének) növelése nincs hatással a digitális képek kontrasztjára (balra), de a digitális kijelző beállításainak megfelelő módosítását igényli. Ha kevesebb fotont használnak fel a kép előállításához (jobbra), a kontraszt pontosan ugyanaz marad, de a kép foltossága nő.
forrás: DOI: 10.2214/AJR.14.1311 (az illusztrációkat Abrahams RB. készítette).

A kontrasztot befolyásoló legfontosabb tényező a kép előállításához használt átlagos fotonenergia, amelyet a röntgencső feszültségének megválasztása és a röntgensugár-szűrés mértéke határoz meg. Ahogy a fotonenergia csökken, úgy nő az elváltozás és a környező szövetek közötti csillapítás. Ennek megfelelően az alacsony energia általában nagyobb kontraszttal jár, és fordítva, amint az 5. ábrán látható. Bár ez általában igaz, fontos megjegyezni, hogy az elváltozás kontrasztjának javulása alacsony energiáknál az elváltozás atomszámától is függ. Ahogy az elváltozás atomszáma eltér a lágyszövet atomszámától (atomszám, ≈7,5), a kontrasztot sokkal jobban befolyásolja. A fotonenergia csökkentése sokkal jobban javítja a meszesedés és a jódtartalmú szövetek kontrasztját (azaz a láthatóságot), mint a lágyszöveti elváltozások kontrasztját.

images_large_02_14_13116_05_cmyk.jpeg

5. ábra. A csőfeszültség (kV) csökkentése növeli a kép kontrasztját (jobbra) a magasabb csőfeszültséghez képest (balra). Ebben a példában automatikus expozíciószabályozást használtak, így a milliamper-szekundum értéke nő, ha a kiválasztott kilovolt feszültséget csökkentik. Azáltal, hogy a képfelvevőnél lévő levegő-kerma mindkét képen azonos, a kép foltossága nem változik.
forrás: DOI: 10.2214/AJR.14.1311 (az illusztrációkat Abrahams RB. készítette).

A szórással és a digitális képmegjelenítéssel kapcsolatos kontraszt tekintetében két további tényezőt kell figyelembe venni. A megnövekedett szórás általában csökkenti a kontrasztot, ami a szóráseltávolító rács használata nélkül készült hasi röntgenfelvételek vizsgálatával is érzékelhető. A digitális röntgenfelvételek képmanipulációjával bármely adott jellemző fényereje és kontrasztja egyaránt módosítható. Ha az ablakszélességet növeljük, a megjelenítés kontrasztja csökken, és fordítva. Ennek megfelelően keskeny ablakszélesség alkalmazásával növelhető a megjelenítési kontraszt. Keskeny ablakszélesség alkalmazásakor azonban a látható pixelértékek (szövetek) tartománya is csökken. Ezért kompromisszumot kell kötni a megjelenítési kontraszt és a megjelenített képen látható anatómia típusa között. Jó példa erre a tüdő és a mediastinum megjelenítési beállításainak használata a mellkas CT értékelése során.

Zaj
Tekintsünk egy digitális detektort, amely egyenletes röntgensugárnak van kitéve, és az egy pixelben észlelt fotonok átlagos száma 100. A röntgensugár-kibocsátás (és -érzékelés) statisztikai jellege azt jelenti, hogy nem minden pixel érzékel pontosan 100 fotont. Egyes pixelek több röntgensugárzást kapnak, és sötétebbnek tűnnek, míg más pixelek 100-nál kevesebb fotont kapnak, és világosabbnak tűnnek. Ezeknek a sötétebb és világosabb pixeleknek az eloszlása véletlenszerű, és a kép foltos megjelenésű lesz (só-bors eloszlás). A képalkotással foglalkozó tudósok ezt a szemcsés megjelenést "zajnak" nevezték el, ami a "mottle" szinonimája. A 6. ábra példákat mutat a mellkasi röntgenfelvételekre, amelyeket alacsony és magas röntgencső-teljesítményértékek mellett készítettek, szemléltetve, hogy a képzaj (mottle) hogyan csökken a röntgencső teljesítményének (milliamper-szekundum) növekedésével.

images_large_02_14_13116_06_cmyk.jpeg

6. ábra. 36 éves férfi. A kép foltossága elhanyagolható a magas milliamper-szekundum (mAs) értékű képen (balra), de nagyon magas az alacsony milliamper-szekundum értékű képen (jobbra). Mivel a nagy milliamper-szekundum értékű kép digitális adatai sokkal nagyobbak, mint az alacsony milliamper-szekundum értékű képé, a digitális kijelző beállításainak (ablak és közép) módosítása mindig szükséges.
forrás: DOI: 10.2214/AJR.14.1311 (az illusztrációkat Abrahams RB. készítette).

Mivel a zaj véletlenszerű, a zaj mennyisége nem növekszik lineárisan, amikor a kép előállításához használt sugárzás mennyisége növekszik. Ha a pixelenkénti átlagos fotonszám 100, akkor ennek az átlagértéknek az SD értéke 10, amit általában 10%-os relatív SD-vel (ingadozással) fejeznek ki. Ha a fotonok száma 4-szeresére nő, a relatív SD a felére (azaz 40,5-re) csökken, és csak 5% lesz. Hasznos tehát mindig észben tartani, hogy a bármely röntgenkép előállításához használt fotonok számának megnégyszerezése felére csökkenti a képzaj mértékét, és fordítva.
Gyakorlatilag minden röntgenképalkotási módszernél a zajban a kvantumfoltosság dominál, ahol ez utóbbi a kép létrehozásához felhasznált röntgensugarak teljes számával függ össze. A kvantumzaj minden röntgen-, mammográfiás, fluoroszkópiás és CT-vizsgálatnál domináns. Ez azért fontos, mert a zaj csökkentésének egyetlen technikai módja bármely röntgenképalkotó módszernél a több röntgensugár alkalmazása. A legtöbb röntgenképalkotó rendszerben a röntgensugarak detektálásának hatékonysága viszonylag magas, így a javulás nem valószínű. A CT-ben például a jelenlegi detektorok általában az összes beeső foton jóval több mint 90%-át elnyelik. Annak a ténynek, hogy gyakorlatilag az összes orvosi képalkotás kvantumfolt-korlátos, az a következménye, hogy a képalkotási láncban lévő alkatrészek - például a töltéscsatolt eszköz (CCD) a televíziós kamera helyett a fluoroszkópiában - cseréje nem eredményezhet dóziscsökkentést, ha a képminőséget fenn akarjuk tartani.

Kontraszt-zaj arány
Ha csak a kontraszt növekszik, vagy csak a zaj csökken, az elváltozás egyértelműen láthatóbbá válik. Az elváltozás láthatóságát azonban nem csak a zaj vagy az elváltozás kontrasztja határozza meg. A radiológiai képen lévő bármely elváltozás láthatóságához figyelembe kell venni mind az elváltozás kontrasztjának, mind a megfelelő mértékű zajnak a mértékét.
Az elváltozás kontrasztjának a zaj (foltosság) mennyiségéhez viszonyított mennyisége a legfontosabb meghatározója egy adott elváltozás láthatóságának. Az elváltozás kontrasztjának és a kép foltosságának arányát kontraszt-zaj aránynak (CNR) nevezzük. Ez az arány az adott elváltozás relatív képminőségének (azaz láthatóságának) mutatója, amint azt a 7. ábrán látható képek is mutatják. Bármely elváltozás láthatóságának javításához mindig növelni kell az elváltozás CNR-jét. Ez elérhető az elváltozás kontrasztjának növelésével, a zaj mennyiségének csökkentésével vagy e két módszer kombinációjával.

images_large_02_14_13116_07.jpeg

7. ábra. A jobb alsó képen az atommintázat rosszul látható a nagyon alacsony kontraszt és a nagyon nagy zaj miatt. A zaj csökkentése (balra lent) és a kontraszt növelése (jobbra fent) egyaránt javítja az atommintázat láthatóságát. A legjobb kép (balra fent) az, ahol a kontrasztot növeltük és a zajt csökkentettük.
forrás: DOI: 10.2214/AJR.14.1311 (az illusztrációkat Abrahams RB. készítette).

A digitális szubtrakciós angiográfiás (DSA) képalkotás során az aneurizma kontrasztjának (és ezáltal a CNR-nek) a javításának egyik módja a jódozott kontrasztanyag vénás beadása helyett a jód artériás beadása. Hasonló eredményt lehetne elérni azzal is, ha a kép készítésekor több röntgenfoton kerülne felhasználásra, ami csökkentené a képzaj (mottle) mennyiségét. Az elváltozás láthatósága szempontjából csak a CNR-t kell növelni, és a kontraszt növelése egyenértékű a zaj csökkentésével. Az optimális stratégia azonban általában külső tényezőktől függ, például attól, hogy a röntgenrendszer több röntgensugárzást tud-e biztosítani, vagy hogy a beteg el tudja-e viselni a dózis ilyen mértékű növekedését.

Technika és képminőség

Kimenet
Egyetlen röntgenkép esetében a csőáram (milliamper) és az expozíciós idő (másodperc) választása határozza meg a teljes röntgensugár intenzitását (azaz a milliamper-szekundumot). A legtöbb röntgenkészülék maximális csőárama, ha nagy fókuszpontot használnak, körülbelül 1000 mA, a teljesítményterhelés pedig valószínűleg 100 kW körül lesz. Kis fókuszpontméretek is alkalmazhatók (pl. a nyaki gerinc és a végtagok röntgenfelvételein az elmosódás csökkentésére). Ezekben az esetekben a csőáram és a fókuszpont terhelése általában négyszeresére csökken, mivel a fókuszpont területe már csak negyedakkora. A gyakorlatban a képalkotó rendszer a lehető legnagyobb csőáramot választja, amelyet a csőfűtési követelmények elviselnek, mert ez minimalizálja az expozíciós időt.
Egy adott röntgenvizsgálatnál a kiválasztott milliamper-szekundum érték közvetlenül befolyásolja a páciensen átjutó és az eredményül kapott röntgenfelvétel előállításához használt sugárzás mennyiségét. Egy mellkasi röntgenfelvétel esetében a szükséges levegő-kerma jelenleg körülbelül 3 μGy. Ha a sugárzás mennyisége megnégyszereződne (milliamper-szekundum érték), akkor a képzaj (foltosság) a felére csökkenne (5. ábra). Ezzel szemben a sugárzás negyedének (milliamper-szekundum érték) alkalmazása megduplázná a képzaj (foltosság) mennyiségét.
A páciensdózis egyenesen arányos a milliamper-szekundum értékkel, ezért a vizsgálónak nagy körültekintéssel kell megválasztania ezt a paramétert. Ha a milliamper-szekundum értékét túl alacsonyra választja, a diagnosztikai teljesítmény romolhat. Ezzel szemben a túl magas milliamper-szekundum érték kiválasztása azt eredményezi, hogy a betegek szükségtelenül nagyobb sugárzásnak vannak kitéve, és így szükségtelen sugárzási kockázatoknak vannak kitéve.

Feszültség
A röntgencső feszültségének kiválasztásakor minden röntgenvizsgálatnál az első szempont a beteg testalkatának kérdése (3. ábra). Az alacsony röntgencsőfeszültségek alacsony fotonenergiákat jelentenek, amelyek nem hatolnak be a betegbe, és a képalkotás során értéktelenek. A röntgensugár behatolása és a megfelelő röntgencsőfeszültség a beteg méretével is összefügg. A 2. táblázat adatai azt mutatják, hogyan változik a röntgensugár behatolása az átlagos fotonenergiával felnőtt betegek esetében, a 3. táblázat pedig hasonló adatokat mutat a gyermekbetegek esetében. Általánosságban elmondható, hogy kis betegeknél csökkentett feszültséget lehet használni, míg nagyobb betegeknél a csőfeszültség növelését kell alkalmazni.

A megfelelő penetráció elérése után azonban előnyös lehet még nagyobb fotonenergiák (azaz megnövelt kilovoltág) alkalmazása. Bár a kép kontrasztja általában csökken a nagy fotonenergiáknál (amint azt már tárgyaltuk), az eredményül kapott képadatok dinamikai tartománya is csökken. A dinamikatartományt úgy kapjuk meg, hogy a beteg anatómiai régiójában a levegő-kerma értékekre összpontosítunk, és összehasonlítjuk a legmagasabb receptor levegő-kerma értéket a legalacsonyabb receptor levegő-kerma értékkel. Az olyan vizsgálatoknál, mint például a mellkasi felvételek, ahol a belső kontraszt általában kielégítő, elengedhetetlen a kép dinamikatartományának csökkentése. A röntgenfelvételeken a nagyon nagy dinamikatartományt eredményező alacsony feszültségek azt eredményezik, hogy a tüdőben a magasabb expozíciók teljesen feketének, a mediastinumban az alacsonyabb expozíciók pedig teljesen fehérnek tűnnek. A kép dinamikatartományát csökkentő magas feszültségeket ezért akkor használják, amikor a diagnosztikus mellkasi röntgenfelvételeket a radiológiai osztályon található, erre a célra szolgáló képalkotó rendszereken végzik.
A nagy röntgencsőfeszültségek használata csökkenti a beteg dózisát, ha automatikus expozíciószabályozást alkalmaznak. A magasabb feszültségek nagyobb energiákat eredményeznek, növelik a beteg áthatolhatóságát. Ha a berendezésen a sugárzás intenzitása rögzített, a beteget érő sugárzás csökkenthető. A legtöbb röntgen- és fluoroszkópiás rendszer automatikus expozíciószabályozást használ; ezért a magas csőfeszültségek használata alacsonyabb betegdózisokkal jár. A CT-ben azonban az automatikus expozíciószabályozó rendszerek csak a csőáramot (milliamper) állítják be, a csőfeszültséget jelenleg nem módosítják. A CT-ben ezért a beteg dózisának megértéséhez a kiválasztott csőfeszültségekre (kilovoltage) és a megfelelő csőáramokra (milliamper) vonatkozó explicit információkra van szükség. A CT feszültségének növelése nagyobb betegdózist eredményezhet, ha a csőáram (milliamper) állandó marad. A CT feszültségének növelése azonban csökkentheti a beteg dózisát, ha a csőáramokat (milliamper) (jelentősen) csökkentik, hogy kihasználják a megnövekedett betegpenetráció előnyeit.

Kontraszt-zaj viszony
A két könnyen beállítható paraméter bármely radiográfiai képalkotó protokollban a röntgencső feszültsége (kilovoltage) és a kép készítéséhez használt teljes sugárzási intenzitás (milliamper-szekundum érték). Ez minden röntgensugár-alapú képalkotási módszernél igaz, beleértve a radiográfiát, a mammográfiát, a fluoroszkópiát és a CT-t. A radiológus/radiográfus felelőssége ezeknek a kulcsfontosságú paramétereknek a beállítása, amelyek befolyásolják a képminőséget és a megfelelő páciensdózist. Az általános cél annak biztosítása, hogy a képek diagnosztikai minőségűek legyenek anélkül, hogy a betegeket szükségtelen sugárzásnak tennék ki.
Amikor egy beteget röntgensugárral besugároznak, akkor egy jól meghatározott és számszerűsíthető páciensdózis keletkezik. Az eredményül kapott képnek azonban nincs megfelelő, jól meghatározott képminősége. Ennek oka, hogy a képminőség mindig feladatfüggő. Amikor egy finom lágyrész-elváltozás kimutatására készül röntgenfelvétel, a foltosság minimalizálása nagyon fontos, mivel az elváltozás belső kontrasztja viszonylag alacsony. Másrészt egy lenyelt pénzérme helyének azonosítására készített röntgenfelvétel sokkal kevesebb sugárzást igényel, mivel az érme belső kontrasztja olyan magas.
A diagnosztikus mellkasröntgen vizsgálatnál az elfogadható foltosság mennyisége valószínűleg alacsony, és körülbelül 5 μGy képreceptor légkerma szükséges hozzá. Egy skoliózis utánkövetéses vizsgálat, ahol a klinikai kérdés a gerinc görbületének esetleges változásaira vonatkozik, valószínűleg tízszer kevesebb sugárzással is elvégezhető. Bár ilyen alacsony dózisok esetén a képzaj nyilvánvalóan viszonylag magas lenne, a röntgenfelvétel mégis megfelelő lenne a feltett klinikai kérdés megválaszolásához. Az a tény, hogy a képminőség mindig feladatfüggő, talán a legfontosabb lecke, amelyet a radiológiai képalkotó közösségnek meg kell fontolnia.

Következtetés
A képalkotási folyamat megértése a kontraszt, a zaj, a páciens dózisa és a diagnosztikai teljesítmény kölcsönhatása szempontjából létfontosságú a modern radiológia gyakorlatában. A csőfeszültség kiválasztása befolyásolja a kontraszt mennyiségét az eredményül kapott képen, és a kiválasztott milliamper-szekundum érték befolyásolja a megfelelő képfoltosságot. Az eredményül kapott CNR egy adott elváltozás láthatóságának relatív mutatójaként értelmezhető. Ha egy elváltozást láthatóbbá kell tenni, ezt a kontraszt növelésével, a zaj csökkentésével vagy a két szempont ésszerű kombinációjával lehet elérni. Az elváltozás CNR-értékének beállítására használható röntgentechnikák tehát a kilovolt és a milliamper-szekundum érték. Mint minden radiográfiai képalkotásnál, az optimális értékek a beteg fizikai jellemzőitől és az adott diagnosztikai képalkotási feladattól függnek.

 

komment
2024. január 23. 14:32 - Bágyi Péter

Mesterséges intelligencia eszközök fejlesztése, beszerzése, bevezetése és követése a radiológiában

Gyakorlati megfontolások. Az ACR, a CAR, az ESR, a RANZCR és az RSNA nyilatkozata

raicover.jpgDeveloping, Purchasing, Implementing and Monitoring AI Tools in Radiology:
Practical Considerations.
A Multi-Society Statement from the ACR, CAR, ESR, RANZCR and RSNA
Radiology: Artificial IntelligenceVol. 6, No. 1
2024.01.22.

DOI: 10.1148/ryai.230513

 

13244.jpgDeveloping, purchasing, implementing and monitoring AI tools in radiology:
practical considerations.
A multi-society statement from the ACR, CAR, ESR, RANZCR & RSNA. 

Insights Imaging 15, 16 (2024.01.22.).
https://doi.org/10.1186/s13244-023-01541-3

 

 

Kulcspontok:

■ A mesterséges intelligencia (AI) beépítése a radiológiai gyakorlatba megköveteli hasznosságának és biztonságának fokozott ellenőrzését
■ A fejlesztők, a klinikusok és a szabályozó hatóságok közötti együttműködés lehetővé teszi valamennyi érintett számára az etikai kérdések kezelését és az AI teljesítményének nyomon követését
■ A mesterséges intelligencia akkor válthatja be a betegek jólétének előmozdítására tett ígéretét, ha a fejlesztéstől az egészségügyi ellátásba való integrálásig minden lépést szigorúan értékelnek

1. szakasz: Bevezetés

A mesterséges intelligencia (AI) valószínűleg az elmúlt évtizedek, és talán szakterületünk kezdetei óta a radiológiát leginkább befolyásoló hatású dolog. A mesterséges intelligencia olyan változások lehetőségét kínálja, amelyek messze túlmutatnak a korábbiakon. A mesterséges intelligencia bajnokai néha azt sugallták, hogy a mesterséges intelligencia teljesen felválthatja a radiológusokat, bár néhányan később felülvizsgálták nézeteiket, és veszélyeket látnak a mesterséges intelligencia ellenőrizetlen fejlődésében. Reálisabb, hogy a mesterséges intelligenciát egyre inkább a képalkotásban a radiológus által irányított kiegészítőként kutatják. A kutatások arra is irányulnak, hogy a mesterséges intelligenciahogyan helyettesítse a radiológusok hagyományos szerepeit, beleértve a vizsgálatok és protokollok kiválasztását, valamint a radiológiai leletek mesterséges intelligencia modellek általi közvetlen generálását.

A radiológiában a mesterséges intelligenciát övező egyre növekvő szakirodalom, publicitás és állítások közepette hogyan tudja a radiológus, egy vezető vagy a szoftverek vásárlója elválasztani a búzát a pelyvától, kritikusan értékelni a mesterséges intelligencia hasznosságára és hasznára vonatkozó állításokat, megkülönböztetni a teljes mértékben értékelt és biztonságos termékkínálatot azoktól, amelyek a reklámozottól eltérő módon működhetnek, vagy ami még rosszabb, kárt okozhatnak?

Ebben a több társaságot érintő dokumentumban az ACR, a CAR, az ESR, az RANZCR és az RSNA képviselői megpróbálják meghatározni a mesterséges intelligencia radiológiai gyakorlatba való beépítésével kapcsolatos konkrét lehetséges problémákat, valamint a felmerülő etikai kérdéseket, azokat a szempontokat, amelyeket a mesterséges intelligencia eszközök fejlesztőinek szem előtt kell tartaniuk, azokat a kérdéseket, amelyeket a mesterséges intelligencia eszközök klinikai használatra történő engedélyezésére vagy tanúsítására jogosultaknak figyelembe kell venniük, azt, hogy a vásárlóknak és a felhasználóknak hogyan kell értékelniük a mesterséges intelligencia eszközöket, amikor fontolóra veszik a klinikai gyakorlatba való bevezetésüket, hogyan kell nyomon követni a hosszú távú stabilitásukat és biztonságukat, és hogyan kell értékelni az autonóm működésre való alkalmasságukat.

2. szakasz: Mi a probléma?

A. Miért különböznek a mesterséges intelligencia algoritmusai a radiológia korábbi informatikai/informatikai fejlesztéseitől?
A radiológiában mintegy 30 éve használt hagyományos, számítógéppel támogatott felismerő (CADe) vagy diagnosztikai (CADx) rendszerek szabályalapúak, klasszikus gépi tanulási technikákat használnak, kézzel készített jellemzőkkel. A rendszer által észlelni kívánt jellemzőket, például az elváltozás alakját, méretét vagy textúráját kézzel előre meghatározták, majd a radiológiai képeken lévő rendellenességek észlelésére használták. Bár hasznos volt, a CAD-nek korlátot szabott a manuális tervezés szükségessége, valamint az, hogy nem volt képes tanulni és idővel alkalmazkodni.

A modern AI-algoritmusok, különösen a mélytanuláson alapuló algoritmusok alapvetően különböznek a hagyományos CAD-től azáltal, hogy explicit meghatározás és programozás nélkül, automatikusan tanulják a releváns jellemzőket az adatokból. A mélytanuló algoritmusok nagy adathalmazokon való betanítással képesek megtanulni a radiológiai képek mintázatainak azonosítását, és elvileg folyamatosan tanulni és javítani a teljesítményüket, ahogy egyre több adatot kapnak. A mély tanulási modellek képzése történhet felügyelt tanulással (ma leginkább használt, bemeneti és kívánt kimeneti párokat bemutató), felügyelet nélküli tanulással (a rendszer osztályokba sorolja az adatokat) vagy megerősítő tanulással (a rendszer jutalmazás vagy büntetés révén tanul).

Egy másik fontos különbség az automatizálás szintje, amelyet a mesterséges intelligencia algoritmusok a radiológiában megvalósíthatnak. Míg a hagyományos CAD-rendszerek segíthetnek a rendellenességek felismerésében, az AI-algoritmusok számos rutinszerű radiológiai feladatot, például a képszegmentálást és -mérést, a képminőség értékelését automatizálhatják, és hatalmas mennyiségű adat valós idejű elemzésével döntéstámogatást nyújthatnak.

A mesterséges intelligencia radiológiai alkalmazása új kihívásokat jelent, mint például a mesterséges intelligencia algoritmusok képzéséhez szükséges nagy, annotált adathalmazok szükségessége, a mesterséges intelligenciával kapcsolatos döntések átláthatóságának és értelmezhetőségének biztosítása, valamint etikai és szabályozási megfontolások kezelése.

B. Miért kell új módon értékelnünk a mesterséges intelligencia modelleket, mielőtt azok rutinszerű klinikai használatba kerülnének?
A radiológiában a legtöbb mesterséges intelligencia modellt az elváltozások felismerésének vagy számszerűsítésének támogatására vagy a radiológusok döntéshozatalának segítésére használják. Egyes újabb megközelítések a betegek kórtörténetének elemzésében vagy a vizsgálati leletek és/vagy vélemények megírásában is segítenek. A mesterséges intelligencia modellek radiológiában történő biztonságos működésének biztosítása érdekében elengedhetetlen a radiológusok és más potenciális végfelhasználók oktatása a mesterséges intelligencia elveiről, valamint a mesterséges intelligenciamodellek használatának korlátairól és lehetséges kockázatairól.

Fontos továbbá, hogy a klinikai gyakorlatba való bevezetés előtt értékeljék a mesterséges intelligencia modellek pontosságát a célpopuláción, a bevezetés után pedig figyelemmel kell kísérni a modellek teljesítményét a pontosságban bekövetkező eltérések észlelése érdekében.

Az AI-algoritmusok integrálása a radiológiai munkafolyamatba kulcsfontosságú a biztonságos és következetes működésük biztosításához. A mesterséges intelligencia integrációjára vonatkozó, széles körben elfogadott szabványok hiánya még mindig kihívást jelent. Ebben az összefüggésben figyelmet kell fordítani az interfész kialakítására. Nem kívánatos, hogy a radiológusokat egyre több és bonyolultabb interfésznek tegyük ki, ami csökkentheti az AI-eszközök hasznosságát és elfogadottságát.

C. Hogyan tudunk különbséget tenni a kínálkozó termékek sokasága között?
A mesterséges intelligencia integrálása a radiológiába forradalmasíthatja az egészségügyi gyakorlatokat, mivel fejlett megoldásokat kínál számos állapot diagnosztizálására, számszerűsítésére és kezelésére. Az AI-modellek értékelése azonban túlmutat a klinikai pontosságon, és üzleti és technikai megfontolásokat is magában foglal. Ezeket, valamint annak egyéb szempontjait, hogy a potenciális felhasználók és vásárlók hogyan értékelhetik a mesterséges intelligencia eszközeit a bevezetés előtt, a 6. szakasz részletesen tárgyalja.

3. szakasz: Melyek az etikai kérdések?

Az orvosi etika négy alapelvre épül:

  1. jót tenni
  2. ne okozzunk kárt
  3. a beteg választási szabadsága
  4. méltányosság biztosítása.

Ezek az elvek a legtágabb értelemben vett orvosi gyakorlatra vonatkoznak, és ezért magukban foglalják a radiológiai mesterséges intelligenciával kapcsolatos etikai megfontolásokat. Ez a szakasz több érdekelt fél - többek között az AAPM, ACR, CAR, ESR, EuSoMII, RANZCR, RSNA és SIIM - munkájára támaszkodik, és a mesterséges intelligencia rendszerek fejlesztése, telepítése, használata és ellenőrzése során felmerülő etikai kérdéseket vizsgálja.

2019-ben a fenti társaságok többsége együttműködött a mesterséges intelligencia etikájáról a radiológiában szóló nyilatkozat megalkotásán, amely a következő főbb üzeneteket fogalmazta meg:

  • Az AI-nak a radiológiában elő kell mozdítania a jólétet, minimalizálnia kell az ártalmakat, és biztosítania kell, hogy az előnyök és ártalmak igazságosan oszoljanak meg az érdekeltek között.
  • A mesterséges intelligenciának tiszteletben kell tartania az emberi jogokat és szabadságokat, beleértve a méltóságot és a magánéletet. A lehető legnagyobb átláthatóság és megbízhatóság érdekében kell kialakítani.
  • A mesterséges intelligenciáért a végső felelősség és elszámoltathatóság továbbra is az emberi tervezők és üzemeltetők kezében marad.
  • A radiológiai közösségnek etikai és gyakorlati kódexeket kell kidolgoznia a mesterséges intelligenciára vonatkozóan, amelyek támogatnak minden olyan felhasználást, amely a betegeket és a közjót szolgálja, és megakadályozzák a radiológiai adatok és algoritmusok pénzügyi haszonszerzésre történő felhasználását e két tulajdonság nélkül.
  • Kiterjedt kutatásra van szükség annak megértéséhez, hogy miként lehet a legjobban alkalmazni a mesterséges intelligenciát a klinikai gyakorlatban.
  • A mesterséges intelligencia potenciális buktatókat és eredendő elfogultságokat hordoz magában. Az AI-alapú intelligens és autonóm rendszerek széles körű alkalmazása a radiológiában növelheti a nagy következményekkel járó rendszerszintű hibák kockázatát, és rávilágít az összetett etikai és társadalmi kérdésekre.

Kulcsfontosságú nyilatkozat

A mesterséges intelligenciának a radiológiában elő kell segítenie a jólétet, minimalizálnia kell a károkat, tiszteletben kell tartania az emberi jogokat, mint például a méltóság és a magánélet tiszteletben tartása, és biztosítania kell, hogy az előnyök és a károk igazságosan oszoljanak meg az érdekelt felek között.

Mivel a mesterséges intelligencia kritikus mértékben függ az adatoktól, az adatok megszerzésével, felhasználásával, tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos etikai kérdések központi szerepet játszanak a betegbiztonság és a mesterséges intelligencia megfelelő alkalmazása szempontjából. Fontos etikai kérdések kapcsolódnak a beleegyezéshez, a magánélethez és az adatvédelemhez, az adatok tulajdonjogához, az elfogultsághoz és a méltányossághoz, az átláthatósághoz és a mesterséges intelligenciának a klinikai gyakorlatba való integrálásához.

Adatvédelem, hozzájárulás és adattulajdonjog - A radiológiai AI-rendszereknek a képzéshez és a működéshez nagy mennyiségű betegadathoz kell hozzáférniük. Ezen adatok etikus felhasználásának biztosítása magában foglalja a betegek magánéletének megőrzését, az adatok felhasználásához szükséges tájékozott beleegyezés megszerzését és az adatbiztonság garantálását. A betegadatok tulajdonjogát több tényező is befolyásolja: a vonatkozó jogszabályok, a betegek magánélete és autonómiája, a szélesebb közérdek, az egészségügyi szolgáltatók és a mesterséges intelligencia fejlesztőinek érdekei, valamint szerzői jogi kérdések. E hatások tekintetében a különböző országok szükségszerűen eltérnek egymástól, ami még bonyolultabbá teheti az adatok fejlesztők és mások általi felhasználását. Elvileg a beteg beleegyezésének mértékére vonatkozó döntések a potenciális társadalmi haszon vagy jótékonyság és a beteg autonómiája közötti egyensúlyt tükrözik. A betegadatok anonimitása szintén fontos, de összetett szempont, és ha nem tartják meg, akkor ez is kockázatot jelent. Az adatokkal kapcsolatos döntések meghozatalakor figyelembe kell venni a lehetséges károkat, például a diszkriminációt, a biztosítási költségeket és a megaláztatást.

Elfogultság és méltányosság - Az AI-rendszerek akaratlanul is fenntarthatják vagy akár fel is erősíthetik az egészségügyben meglévő elfogultságokat, ami igazságtalan eredményekhez vezethet. A mesterséges intelligencia rendszerek különösen a képzési adatokra támaszkodnak, nem rendelkeznek kontextussal, és nagyobb valószínűséggel mutatnak elfogultságot, ha a mesterséges intelligencia rendszer képzéséhez használt adatok nem reprezentálják azt a betegpopulációt, amelyre a mesterséges intelligencia rendszert alkalmazni fogják. Ez a torzítás a populációk közötti különbségekből adódik, és tükrözheti a nemet, a szexuális irányultságot, az etnikai hovatartozást, a társadalmi, környezeti vagy gazdasági tényezőket. A felhasznált adatok más okokból is tartalmazhatnak eredendő torzításokat, például a mesterséges intelligencia rendszer képzéséhez az adatokat címkéző emberekből származó torzításokat. A különböző szkennelési eszközök és protokollok szintén befolyásolhatják a mesterséges intelligencia fejlesztése során felhasznált adatokat, és előítéleteket okozhatnak.
A mesterséges intelligencia rendszerek és az emberek közötti kölcsönhatás szintén lényeges. Az emberek ismerik a kontextust, és nagyobb valószínűséggel értik meg, ha a mesterséges intelligencia kimenetei nem megfelelőek egy adott klinikai kontextusban, és inkább cselekszenek, minthogy egyszerűen elfogadják a hibás mesterséges intelligencia tanácsokat. Ezzel szemben az automatizálási torzítás az emberek hajlamossága arra, hogy az AI-rendszerek döntéseit előnyben részesítsék az emberi döntésekkel szemben, ami hibákhoz vezethet, ha az AI-rendszer hibás. Ez az automatizálási torzítás fokozódhat, ha a radiológus fáradt, vagy ha a radiológiai személyzet létszáma korlátozott, és ezért korlátozott a kapacitás az AI kimenetének felügyeletére. A betegbiztonságot érintő kockázatok is nagyobbak lesznek, ha autonóm mesterséges intelligencia rendszereket alkalmaznak, vagy ha a mesterséges intelligencia rendszer idővel tovább tanul és alkalmazkodik. Ezekben a helyzetekben arányosan nagyobb szükség van a mesterséges intelligenciával működő rendszerek teljesítményének értékelésére és nyomon követésére.

Kulcsfontosságú nyilatkozat

A mesterséges intelligencia rendszerek képzési adatokra támaszkodnak, hiányzik a kontextus, és nagyobb valószínűséggel mutatnak torzítást, ha a mesterséges intelligencia rendszer képzéséhez használt adatok nem reprezentálják azt a betegpopulációt, amelyre a mesterséges intelligencia rendszert használják.

Átláthatóság és megmagyarázhatóság - Az átláthatóság megköveteli a mesterséges intelligenciával működő rendszerek képességeire és korlátaira vonatkozó egyértelmű információk nyújtását, különösen a rendszerek rendeltetésének célját, azokat a feltételeket, amelyek mellett a rendszerek várhatóan rendeltetésszerűen működnek, valamint a meghatározott cél elérésének elvárt pontossági szintjét. Ez az információ különösen a rendszerek telepítői számára fontos, de az illetékes hatóságok és az érintett felek számára is fontos lehet. Az átláthatóság fogalmának ki kell terjednie arra is, hogy a betegeket tájékoztatni kell a mesterséges intelligencia rendszerek alkalmazásáról.

Számos mélytanuló mesterséges intelligencia rendszer "fekete dobozként" működik, és ebben a környezetben a radiológusoknak és más egészségügyi szolgáltatóknak kevés vagy semmilyen betekintésük nem lehet abba, hogy a mesterséges intelligencia algoritmus hogyan jutott el a következtetéseihez. Bár egyes mélytanuló rendszerek esetében nehéz megvalósítani, a döntések meghozatalának módjára vonatkozó információk rendelkezésre bocsátása nagyobb megértést és bizalmat eredményez a betegek és az egészségügyi szakemberek körében. A definíciók eltérőek, de az átláthatóság, az értelmezhetőség (a mesterséges intelligencia rendszer működésének megértése) és a megmagyarázhatóság (hogyan hoz döntéseket egy mesterséges intelligencia rendszer, és hogyan mutatja be részletesen a kimenetét) kívánatos, de kockázatokkal jár. A vélemények eltérnek, de az átláthatóság, értelmezhetőség és megmagyarázhatóság szükségességét egyensúlyba kell hozni a magánélet elvesztésével, a védett információk elvesztésével és a rosszindulatú támadásokkal kapcsolatos lehetséges károkkal.

A mesterséges intelligencia a klinikai gyakorlatban - Az adatokhoz, a különböző készségekhez és a számítási teljesítményhez való hozzáférés létfontosságú a mesterséges intelligencia rendszerek fejlesztése és telepítése során. Ezek az erőforrások nem egyenlően állnak rendelkezésre, ami a mesterséges intelligenciából származó előnyökhöz való hozzáférés terén egyenlőtlenségeket eredményezhet, amelyek több tényezőből adódnak, többek között a földrajzi elhelyezkedésből, az etnikai hovatartozásból és a pénzügyi források elérhetőségéből. Például az erőforrásokban gazdag országok vagy kórházak fejlettebb mesterséges intelligencia eszközökhöz férhetnek hozzá, mint az erőforrásokban szegény társaik, ami súlyosbítja az egészségügyi egyenlőtlenségeket.

A mesterséges intelligencia bevezetése az egészségügybe megváltoztathatja az orvosok és a betegek közötti dinamikát, ami hatással lehet a betegek bizalmára. Történelmileg a klinikusokat felelősségre vonják, ha az ellátás nem felel meg az elfogadható színvonalnak. Ha mesterséges intelligencia rendszert használnak, és az ellátási standard nem teljesül, a klinikuson kívül az elszámoltathatóság és a felelősség a fejlesztőre és a mesterséges intelligencia rendszert bevezető egészségügyi intézményre is kiterjedhet.

Összeférhetetlenségek akkor is felmerülhetnek, ha radiológusokat, más egészségügyi szakembereket vagy egészségügyi rendszereket alkalmaznak a mesterséges intelligencia rendszereket forgalmazó kereskedelmi egységek, vagy más módon részt vesznek azokban. Az optimális teljesítmény és a betegbiztonság elérése érdekében figyelmet kell fordítani a mesterséges intelligencia rendszerek sikeres integrálására a munkafolyamatokba és más technológiákba, valamint az ilyen rendszereket használók oktatására. Ha jól csinálják, az AI bevezetése a betegek és a nyilvánosság javát szolgálja, és a radiológusok jól teszik, ha szakmai képességeik kihasználásával relevánsak maradnak az AI biztonságos és hatékony bevezetésének előmozdítása érdekében.

Kulcsfontosságú nyilatkozat

A mesterséges intelligenciával kapcsolatos etikai kérdések kezeléséhez technikai megoldásokra, kormányzati tevékenységre, szabályozási felügyeletre és etikai iránymutatásokra lesz szükség, amelyeket az érdekeltek széles körével - köztük klinikusokkal, betegekkel, mesterséges intelligencia fejlesztőkkel és etikusokkal - együttműködve dolgoznak ki.

4. szakasz: Mit kell figyelembe venniük a fejlesztőknek egy új radiológiai AI-eszköz létrehozásakor?

A. Az új termékek klinikai hasznossága
Az új termékeknek javítaniuk kell a meglévő munkafolyamatok minőségét vagy hatékonyságát az elváltozások felismerése, szegmentálása, diagnosztizálása vagy a klinikai eredmények előrejelzése tekintetében. A radiológiai AI-fejlesztők gyakori hibája, hogy a rendelkezésre álló technológiát és adathalmazt tükröző megoldásokat fejlesztenek, nem pedig olyanokat, amelyek klinikai hasznossággal támogatják a meglévő munkafolyamatokat. A társaságok által kifejlesztett források, mint például az ACR DSI Define-AI directory, gyakran jó kiindulópontként szolgálnak annak biztosítására, hogy a kifejlesztett technológia megfeleljen a valódi klinikai igényeknek. Létező használati esetreferencia hiányában, vagy olyan alkalmazás hiányában, amely nem egy meglévő alkalmazás közvetlen továbbfejlesztése, a fejlesztőknek a lehető legkorábban be kell vonniuk a klinikusokat a tervezési és fejlesztési folyamatba, hogy betekintést nyerjenek a javaslatok megvalósíthatóságába és gyakorlatiasságába, még jóval a jelentős idő- és fejlesztői erőforrások befektetése előtt.

Kulcsfontosságú kijelentés - Az új termékeknek inkább a kielégítetlen klinikai szükségleteket kell megcélozniuk, mintsem a meglévő technológiára és adathalmazokra összpontosítaniuk.

B. A meglévő klinikai/radiológiai eszközökhöz képest való felsőbbrendűség
A meglévő klinikai eljárásokkal szembeni felsőbbrendűség bizonyítása kihívást jelenthet a fejlesztők számára, különösen azok számára, akiknek korlátozott klinikai tapasztalatuk van az adott területen. A már létező nyílt tudományos versenyek által támogatott megoldások esetében, ahol egyértelmű teljesítménymutatókat határoztak meg, és a versenyre jelentkezők rangsorát vezetik, általában könnyebb bizonyítani a versenyképesség egyenértékűségét vagy felsőbbrendűségét. Ez különösen az éves RSNA- és MICCAI-konferenciákon megrendezett mesterséges intelligencia-kihívások hosszú sorában figyelhető meg. Azokban a helyzetekben, amikor ilyen nyílt adatok nem állnak rendelkezésre, a fejlesztőknek meg kell határozniuk a klinikai alapteljesítményt, és össze kell hasonlítaniuk az AI teljesítményét a meglévő vagy jóváhagyott szoftverekkel, vagy több radiológus értékelőből álló kontrolladatokkal. A jól megtervezett, több leolvasó készülékkel végzett diagnosztikai pontossági vizsgálatok a mesterséges intelligencia megoldások felsőbbrendűségéről szóló jelentések gyakori módszere, bár ezek hatékony elvégzése nehéz és költséges lehet. Ha az emberi értékelőket mesterséges intelligencia segíti, az algoritmus különböző használati módjai, például az első értékelés, a párhuzamos értékelés, a másodleletezés vagy a triázs módok befolyásolhatják a relatív teljesítmény elemzését.

C. Radiomika, megmagyarázhatóság és átláthatóság
A mesterséges intelligencia alkalmazások bizonyos osztályai különleges kihívást jelentenek a modellek értelmezhetősége szempontjából. A radiomika nagyszámú jellemzőnek az orvosi képekből való kinyerésére utal, adatjellemző algoritmusok segítségével, amelyek a pixelek intenzitását, a pixelek közötti kapcsolatokat, alakzatokat és textúrákat írják le. E jellemzők közül sok nem intuitív, vagy nem könnyű megfeleltetni a szubjektív vagy klinikai képi leleteknek. A mesterséges intelligenciamodellek fekete doboz jellegével kapcsolatban sok megjegyzés született, a korai erőfeszítések a hőtérképek és a kiemeltség vizualizációjára összpontosítottak; egyes kutatók a diagnózisok értelmezhetőségének javítása érdekében a vizualizáció és a generált szöveg kombinációját szorgalmazták. A hagyományos orvosbiológiai kutatásból levont tanulságok rendkívül fontosak, és azokban a helyzetekben, ahol a modell átláthatósága és magyarázhatósága gyenge, a teljesítmény empirikus bizonyításának magasabb szintű követelményeire lehet szükség, beleértve a külső vagy többközpontú tesztadatokat a modell általánosíthatóságának bizonyítására, valamint a prospektív, valós körülmények között végzett értékelést, amelyet olyan klinikai környezetben alkalmaznak, amely leginkább hasonlít ahhoz a klinikai környezethez, amelyben a terméket valószínűleg a legnagyobb valószínűséggel alkalmazzák majd.

5. szakasz: Milyen információkat kell kérniük a szabályozóknak a fejlesztőktől a mesterséges intelligencia szoftverek klinikai felhasználásának jóváhagyása előtt?

Kulcsfontosságú kijelentés
A jóváhagyás előtt a szabályozó hatóságoknak a mesterséges intelligenciát alkalmazó szoftverek fejlesztőitől a vállalatra, a klinikai felhasználásra, a megvalósításra, a termékfejlesztésre, a demonstrációra, a költségekre és a publikációkra vonatkozó információkat kell kérniük.

A mesterséges intelligencia megoldások általában a megoldás teljesítményére vonatkozó becsléseket mutatnak be, a retrospektív és prospektív validációs kísérleti eredmények kombinációjával, amelyeken a funkcióra vonatkozó kijelentéseik alapulnak.

A szabályozóknak nagy figyelmet kell fordítaniuk annak biztosítására, hogy a közölt információk megfeleljenek a legmagasabb szintű gyakorlati előírásoknak; a vizsgálatoknak ideális esetben meg kell felelniük a többszörösen elfogadott tudományos szabványokban meghatározott kritériumoknak. A gyengébb minőségű bizonyítékok gyakran jelentős hiányosságokat tartalmaznak a jelentett információkban, és csak részben felelnek meg ezeknek a standard kritériumoknak. A megoldások teljesítményéről szóló jelentésekben két gyakori hiba a következő: a várt teljesítménytartomány jelentésének elmulasztása - a gyengébb minőségű megoldások gyakran egyetlen összefoglaló pontossági adatot közölnek -, valamint a konkrét hibaállapotok és hibák jelentésének elmulasztása, a gyengébb minőségű megoldások szelektíven kiemelik a rendszereik által felállított legjobb diagnózisokat. A szélesebb értelemben vett mesterséges intelligencia-biztonsági közösségben nagy teret hódítanak a modellkártyák vagy rendszerkártyák, amelyekben a korlátozások, hibák és torzítások mélyreható elemzéseit kifejezetten jelentik, gyakran teljesen elkülönítve a rendszer teljesítményének elsődleges jelentésétől. A nyilvánosság ilyen szintű átláthatóságát a szabályozóknak határozottan ösztönözniük kell a mesterséges intelligencia biztonságának fokozottabb kultúrája érdekében, és a beadványok minőségének értékelésénél elsődleges szempontnak kell lennie.

Bár a klinikai kockázati modellek földrajzi és történelmi precedensek alapján eltérőek, határozottan úgy véljük, hogy bármely szabályozási modellnek egyértelmű kategóriákat és határokat kell meghúznia a tanácsadó, félautomata és automatizált rendszerek között, és a nagyobb fokú autonómia esetén mélyebb bizonyítékbázisra és valós tapasztalatokra van szükség. A klinikai hivatkozások gyakran idézik az autonóm vezetésre javasolt automatizálási skálákat, például a SAE J3016 vezetésautomatizálási szinteket. Több kísérletet is javasoltak a radiológiai munkafolyamatok automatizálásának analóg szintjei kialakítására. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hagyományos szabályozási keretek túlnyomórészt a megfigyelő vagy terápiás eszközökre összpontosítottak, amelyek a közelmúltig nagyon ritkán rendelkeztek autonóm működésre alkalmas funkciókkal. Az általános mesterséges intelligencia szakirodalom tele van a felügyelet nélküli döntéseket hozó mesterséges intelligencia negatív és gyakran váratlan káros hatásaira vonatkozó példákkal. A klinikai orvosi képalkotás során szükséges döntések betegre gyakorolt hatása, még a stabilitás vagy a normalitás megállapítása is, gyakran drámai közvetlen hatással van a betegellátásra, ami gyaníthatóan még egy ideig emberi társfelügyeletet igényel.

A szabályozó hatóságoknak különösen oda kell figyelniük arra, hogy a megoldásoknak legyen egy kifejezett, a forgalomba hozatal utáni minőségbiztosítási tervük. Ennek fontossága több szempontból is jelentős, de főként a koncepció sáltal okozott problémákra vonatkozik, amelyek a betegpopuláció változásai vagy esetenként az AI-szoftverek egymást követő új verzióinak frissítése miatti különbségek miatt merülnek fel. A gyakorlatban ez a mesterséges intelligencia modell prospektív teljesítmény-ellenőrzését jelentheti, például a diagnosztikai események gyakoriságának hónapról hónapra történő jelentős eltéréseinek nyomon követését, riasztásokkal, ha a normál határértékeket túllépik, vagy egy olyan kontrollminta-megközelítést, ahol a tesztesetek egy állandóan fenntartott, visszatartott példakészletét rendszeresen értékelik az algoritmussal annak biztosítása érdekében, hogy az ismert nehéz vagy határeseteknél ne legyenek jelentős eltérések. Legalább a váratlan hibáknak a szállító felé történő egyértelmű jelentési eljárását kell kialakítani, a felelős kapcsolattartó személy megnevezésével, és azt a klinikai végfelhasználók számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.

6. szakasz: Mit kell figyelembe venniük az AI-eszközök vásárlóinak, amikor az AI-eszközök gyakorlati bevezetését fontolgatják?

A mesterséges intelligencia alkalmazások klinikai gyakorlatban történő bevezetésének mérlegelésekor számos kulcsfontosságú szempontot kell figyelembe venni annak érdekében, hogy valamennyi érintett fél számára fenntartható előnyöket biztosítsanak. Amint azt az előző szakaszban leírtuk, az FDA, az EMA vagy az ezekkel egyenértékű ügynökségek hatósági jóváhagyása igazolja, hogy az orvostechnikai eszközök (beleértve az AI-eszközöket is) megfelelnek a vonatkozó előírásoknak, és az eszköz kockázati kategóriája alapján megfelelőségértékelésen mentek keresztül. Ez a tanúsítás önmagában azonban nem feltétlenül garantálja a sikeres bevezetést a klinikai munkafolyamatokba. Többek között ezért kulcsfontosságú, hogy a potenciális vásárlók a következő szempontokat vegyék figyelembe:

  1. Mi a mesterséges intelligencia tervezett felhasználása, kinek származik a legnagyobb haszna a használatából, milyen kockázatokkal jár a használata, és mi a potenciális gazdasági hatása?
  2. Hogyan integrálják a mesterséges intelligencia eszközt az intézmények munkafolyamataiba, és hogyan ellenőrizhetők és felügyelhetők a kereskedelmi állítások?
  3. Hogyan kell képezni a felhasználókat, és milyen pszichológiai hatásokat kell figyelembe venni az ember és az AI közötti interakció tekintetében?
  4. Az FDA (vagy más ügynökség) jóváhagyási/engedélyezési adatai tükrözik-e a helyi adatok pontosságát? A helyi adatok pontossága elegendő-e az adott intézményben történő felhasználáshoz, és a felhasználók elfogadják-e a mesterséges intelligencia eredményeit, és így részt vesznek-e azokban?

Használati előnyök, kockázatok és költségek

Ahhoz, hogy bármilyen mesterséges intelligencia eszközt sikeresen integrálni lehessen a klinikai gyakorlatba, az érdekelt feleknek először egyértelműen meg kell határozniuk a fejlesztésre szoruló területeket, és meg kell határozniuk a vonatkozó kulcsfontosságú teljesítménymutatókat. Az AI-eszköz integrálása ezután az intézmény számára kitűzött cél elérése érdekében kidolgozott nagyobb stratégia részét képezheti. Alternatívaként az is előfordulhat, hogy egy adott, a szállító által javasolt mesterséges intelligencia eszköz olyan területen kínál lehetőséget az intézmény szolgáltatásainak minőségének javítására, amelyet korábban nem vettek figyelembe. A 4A. szakaszban vázoltak szerint mindkét esetben alapvető fontosságú annak meghatározása, hogy az eszköz megoldja-e az intézmény valós, konkrét problémáját; az eszközök megoldások, és egy nem létező problémára adott megoldásnak nincs értéke. Vegyük figyelembe azt is, hogy a különböző intézményeknek különböző problémáik vannak; egy eszköz, amely az egyik csoport számára értékes, nem biztos, hogy egy másik csoport számára értékes.

Ahhoz, hogy egy mesterséges intelligencia eszköz pozitív hatása mérhető legyen, objektív és számszerűsíthető célokat kell kitűzni. Hasznos lehet mérlegelni, hogy az AI-eszköz várhatóan az esetek vagy betegek mekkora hányadára lesz hatással, és hogy az egyes esetekre vagy betegekre gyakorolt hatás várhatóan mekkora lesz. A beszerzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az AI-eszközök kedvezményezettje nem mindig csak a radiológus vagy a radiológiai osztály kell, hogy legyen. Ideális esetben a szolgáltatást igénylő pácienstől kezdve az adott intézményen át a szélesebb társadalomig minden érintett fél profitálhat abból, ha a mesterséges intelligenciát sikeresen alkalmazzák a klinikai munkafolyamatokban. Felhasználási terület lehet például a mesterséges intelligencia mint támogató eszköz a nagy volumenű radiológiai szűrővizsgálatokban (pl. mammográfia). Ebben az esetben a betegek számára az előnyök közé tartozhat az emlőrák korábbi és jobb felismerése, ami jobb általános kimenetelhez vezet, míg a radiológusok számára a termelékenység növekedése, egy további "biztonsági háló" rendelkezésre állása vagy a beteggel való interakcióra fordítható idő növekedésének lehetősége. A termelékenység és a szolgáltatás minőségének javulása mellett, amely pozitívan hat az intézményre, potenciálisan hozzájárulhat a költségek csökkentéséhez, míg a társadalom szélesebb rétegei számára az általános egészségügyi költségekre és a népesség egészségére gyakorolt pozitív hatások képzelhetők el. Ilyen hatások várhatóak más, általánosan javasolt felhasználási esetekben is, mint például a nagy érelzáródások felismerése vagy más időérzékeny helyzetekben. Más alkalmazások, például a szervezeti mesterséges intelligenciát támogató eszközök vagy a még inkább kutatásra épülő alkalmazások (például a mesterséges intelligenciával támogatott opportunista szűrés) esetében azonban az előnyök nem biztos, hogy ilyen könnyen meghatározhatók. A helyi körülményektől és a fennálló egészségügyi rendszertől függően az ilyen potenciális előnyöket gondosan mérlegelni kell a közvetlen és közép- vagy hosszú távú gazdasági hatásukkal szemben. A tervezett mesterséges intelligencia integráció életképességének biztosítása érdekében beruházás megtérülési és költség-haszon elemzéseket kell tervezni és végezni. Az egészségügyi rendszertől függően kritikus fontosságú lehet egy életképes fizetési mechanizmus létrehozása a mesterséges intelligencia alkalmazására. Azok az AI-modellek, amelyek elsősorban a fizetős kórházak vagy járóbeteg-képalkotó központok számára jelentenek hasznot, a megtérülést a tartózkodási idő csökkenésével, a sürgősségi osztályon való átfutás javításával, a nyomon követést és/vagy kezelést igénylő leletek mennyiségének növelésével, a képalkotó vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő csökkentésével és a radiológiai osztály működésének javításával bizonyítják. A radiológiai praxis számára egyéb lehetséges előnyök közé tartozik a mentális fáradtság csökkenése, a radiológusok jobb toborzása és megtartása, valamint az orvosi műhiba felelősség csökkenése, bár ezek általában additív jellegűek, mivel általában nem fedezik a mesterséges intelligencia költségeit.

Végül pedig a mesterséges intelligencia rendszer bevezetésével és használatával kapcsolatos potenciális költségek (mind a tőke-, mind az ismétlődő költségek) és kockázatok alapvető összetevői minden beszerzési elemzésnek és döntésnek. A kockázatértékelést részben megkönnyítheti a kockázati mátrix és a gyártók által a szabályozási dokumentációban megadott kockázat-haszon elemzés megtekintése. Előfordulhat azonban, hogy egyes kockázatokkal nem foglalkoznak az ilyen szabályozási dokumentációban, vagy azok csak a használat során válnak nyilvánvalóvá. A költségek legnyilvánvalóbb összetevője a szállítónak fizetett licencköltségek, de ezek általában csak kis részét képezik a teljes tulajdonlási költségnek. A költségek további forrásai közé tartoznak a szerződéskötési és jogi megállapodások, a meglévő rendszerekkel való integrációval kapcsolatos informatikai erőfeszítések és szakmai szolgáltatások, a felhasználók és rendszergazdák képzése, a mesterséges intelligencia működtetéséhez szükséges infrastruktúra, valamint a folyamatos karbantartás és felügyelet.

A megalapozott döntés meghozatalához további lényeges tényezők közé tartozik a szállító megbízható partnerként való értékelése, a szállító kitartása a korlátozott fizetőeszköz-visszatérítéssel járó versenykörnyezetben (ami még fontosabb a mesterséges intelligencia szállítói konszolidáció korában), az optimalizált modell árazása, valamint a termékvásárláson túli együttműködési lehetőségek, például a közös fejlesztés és a termék viszonteladása.

A kockázat egyik legfontosabb összetevője annak megértése, hogy az algoritmus teljesítményjellemzői milyenek lehetnek abban a környezetben, amelyben használni fogják. A használatban lévő hibaarány jelentősen eltérhet a tesztelés során jelentettől, különösen akkor, ha a bemeneti adatok jellemzői vagy eloszlása (pl. a képalkotó berendezés gyártója, a vizsgálati protokollok, a betegek demográfiája, a betegségek gyakorisága, a társbetegségek) eltérnek a tesztadatoktól. Ideális esetben a bevezetést fontolgató egyes helyszínek a saját helyi adataik alapján statisztikailag szigorúan értékelik a teljesítményt (ennek az értékelésnek a módszerét az alábbi, a klinikai értékelésről szóló szakasz mutatja be). A gyakorlatban ez nem biztos, hogy megvalósítható. Legalább a helyi adatok jellemzőit össze kell hasonlítani a vizsgálati adatok jellemzőivel (tipikus példa lehet, ha egy modellt csak egy gyártó MRI-berendezésén teszteltek, de egy másik gyártó által gyártott berendezésen fogják használni). Ha ezek hasonlóak, a bejelentett teljesítménymutatókra bizonyos bizalommal lehet támaszkodni; ha nem (pl. egy csak felnőtteken tesztelt algoritmus, amelyet egy gyermekkórházban off-label használatra terveznek), akkor nagy óvatossággal kell eljárni, ha egyáltalán van ilyen. A hibák gyakorisága, amely fogalmilag a teljesítmény fordítottja, nem a kockázat végső szava, mivel a különböző hibák különböző kockázatokat jelentenek. Figyelembe kell venni a várható hibák kimutathatóságát. Vagyis minden egyes hiba esetében mekkora annak a valószínűsége, hogy a munkafolyamatban részt vevő emberek észreveszik, hogy a mesterséges intelligencia hibás kimenetet produkált? Minden egyes észlelt hiba esetében mekkora a valószínűsége annak, hogy a hibát kijavítják? Végül, ha egy hibát nem észlelnek vagy nem javítanak ki, milyen várható hatása van a betegekre vagy más érdekeltekre? A hibák gyakoriságának, észlelhetőségének, javíthatóságának és hatásának együttes figyelembevétele keretet biztosít az algoritmikus hibák közvetlen kockázatának értékeléséhez. E kockázatok folyamatos nyomon követését a 7. szakasz tárgyalja.

A kockázat másik kulcsfontosságú összetevője az AI-eszköznek a radiológus teljesítményére gyakorolt hatása. Ha egy feladat elvégzése egy automatizált eszközre támaszkodik, az a radiológusok képzettségének csökkenéséhez vezethet az eszköz által átvett feladathoz. Ez a kockázat különösen problematikus, ha a radiológustól elvárják, hogy az eszköz meghibásodása esetén manuálisan végezze el a feladatot, de lehet, hogy már nem elég képzett ahhoz, hogy ezt megfelelően elvégezze. A felhasználó túlzott vagy alulbízása szintén csökkenti a radiológus és a mesterséges intelligenciamodell kombinált kimenetének pontosságát, és ezt a 8. szakaszban tárgyaljuk tovább.

A kockázat utolsó szempontja, amelyet figyelembe kell venni, az a lehetőség, hogy a mesterséges intelligencia létrehozhatja vagy súlyosbíthatja az egészségügyi ellátásban mutatkozó egyenlőtlenségeket. A mesterséges intelligencia különösen hajlamos erre, mivel általában klinikai archívumokból származó retrospektív adatokon képzik ki, és ezek az adatok társadalmunk jelenlegi és történelmi egészségügyi egyenlőtlenségeit és egyenlőtlenségeit tükrözik. A mesterséges intelligencia képzése egy költségfüggvény minimalizálásának matematikai folyamata, amely etika és erkölcs nélkül zajlik. Ezért a mesterséges intelligencia tanulhat a képzési adatokba ágyazott egyenlőtlenségekből és egyenlőtlenségekből, és a végrehajtás során állandósíthatja ezeket. Nincs könnyű vagy egyenes eljárás ezen elfogultságok átfogó azonosítására, de orvosként és adattudósként ránk hárul, hogy gondolkodjunk, keressük és enyhítsük ezeket az elfogultságokat; ha ezeket a kérdéseket nem tesszük fel, akkor minden bizonnyal megválaszolatlanok maradnak.

Integráció, ellenőrzés és felügyelet

A várható előnyök és célok meghatározása, a költség-haszon elemzés elvégzése és a potenciális kockázatok felmérése után megtervezhető a kiválasztott mesterséges intelligencia eszközök integrálása. A helyi IT-infrastruktúrától és -politikáktól függően a vásárlók különböző technikai integrációkat vehetnek fontolóra - akár helyi telepítésként, helyben dedikált számítási erőforrásokkal, akár felhőalapú szoftver mint szolgáltatás (SaaS) modellként. Mindkét típusú telepítés esetén a DICOM és a HL7 adat-összehangolás létfontosságú szerepet játszik annak biztosításában, hogy a megfelelő vizsgálat megfelelő sorozatának megfelelő szeleteit a megfelelő pácienshez, a megfelelő környezetben, optimális időben küldjék el a megfelelő mesterséges intelligenciához. A robusztus integráció eléréséhez elengedhetetlen az adatok tartalmának megértése és strukturálása. Sajnos a DICOM metaadatokra való hagyatkozás gyakran nem elegendő a vizsgálatok és sorozatok neveinek nagyfokú változékonysága és labilis jellege miatt, valamint amiatt, hogy a DICOM fejlécek hiányosak lehetnek. Megbízhatóbb megoldás a képalkotó mesterséges intelligencia használata az adattartalom meghatározására a vizsgálatok és sorozatok szintjén, és ennek felhasználása a kimeneti adatok összehangolásához. A mesterséges intelligenciájának használata annak meghatározására, hogy mely testrészek vannak az egyes képeken, és hogy intravénás kontrasztanyagot adtak-e be, a két leghasznosabb kiegészítés. A mesterséges intelligencia rendszerből történő adatszervezéshez olyan intelligens rendszerre van szükség, amely képes a különböző munkafolyamatok megkönnyítésére a mesterséges intelligencia eredményeinek megértésétől függően. A legtöbb jelenlegi megvalósítás csak az AI-eredményeket küldi el a képarchiváló és kommunikációs rendszerbe (PACS). Ez a korlátozott integráció nem csak azt teszi lehetővé, hogy a beutaló orvosok vizualizálják az AI-eredményeket, ami nem feltétlenül optimális, ha ezek az orvosok nem kaptak képzést az AI-modell részleteiről és pontosságáról, hanem bizonyítottan növeli az automatizálási előítéleteket a radiológusok körében. Továbbá a PACS jelenleg korlátozott módokat kínál az AI-eredmények integrálására, és a legtöbb esetben a radiológus nem tudja módosítani az AI-eredményeket a PACS-ban. Az AI-eredmények kezelésének és integrációjának optimalizálása érdekében a PACS-nek lehetővé kell tennie a radiológus számára, hogy interakcióba lépjen az AI-eredményekkel és módosítsa azokat, és ha az eredmények megváltoznak, felhatalmazza az AI-t az új kimenet azonnali újrafeldolgozására. Ezen túlmenően a frissített mesterséges intelligenciaeredményt el kell juttatni a mesterséges intelligencia szállítójának, hogy az felhasználható legyen a jövőbeli modellfejlesztéshez. Az ilyen típusú interakciót megkönnyíti a felhő-natív környezet, ahol a PACS és a mesterséges intelligencia modellek egyaránt megoszthatják a radiológiai adatokat és a mesterséges intelligencia eredményeit. Emellett a felhő-natív rendszerekben a felhő-natív rendszerek alapvető műszaki szempontok közé tartozik az AI-eredmények és a radiológus visszajelzések elfogadásának és tárolásának képessége, az adatbiztonság optimalizálása és az AI pontosságának folyamatos ellenőrzése.

Bármilyen integrációról legyen is szó, ideális esetben az AI-eszközöknek jól integrálódniuk kell a szokásos klinikai munkafolyamatokba és információs rendszerekbe, hogy a felhasználóknak ne kelljen az alkalmazások között váltogatniuk. Egy nemrégiben közzétett felmérés szerint a többletmunkaterheléssel kapcsolatos aggodalmak voltak az egyik fő oka annak, hogy a válaszadók nem kívánnak mesterséges intelligencia eszközöket beszerezni klinikai gyakorlatukhoz. Ugyanez a felmérés megállapította, hogy a másik fő aggodalom az volt, hogy a mesterséges intelligencia rendszer nem fog olyan jól teljesíteni, mint ahogyan azt hirdetik. Ez az aggodalom fontos, és nem szabad figyelmen kívül hagyni. Természetesen a gyártók a hatósági jóváhagyás során elvégezték az adott mesterséges intelligencia-eszközök tesztelését és minőségbiztosítását, de a vásárlóknak fontolóra kell venniük a mesterséges intelligencia teljesítményének validálását egy helyi adathalmazon, és szükség esetén a klinikai gyakorlatban történő bevezetés előtt módosítaniuk kell a paramétereket. Ezt a folyamatot meg kell ismételni minden olyan esetben, amikor a mesterséges intelligencia szoftverben vagy a mesterséges intelligenciával együtt használt berendezésekben releváns változtatásokat hajtanak végre. Egy kereskedelmi forgalomban kapható emlőszűrő mesterséges intelligenciamodell példájában a mesterséges intelligencia eszköz frissítése lényegesen eltérő visszahívási arányt eredményezett, ami a döntési küszöbérték újrakalibrálását tette szükségessé a klinikailag elfogadható diagnosztikai pontossággal történő további használat biztosítása érdekében. Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy nem lehet magától értetődőnek tekinteni, hogy a forgalomba hozatal előtti publikációkban állított diagnosztikai teljesítmény a klinikai használat során hasonló és stabil teljesítményt jelent, és hangsúlyozzák az alkalmazott mesterséges intelligencia rendszerek folyamatos, forgalomba hozatal utáni felügyeletének szükségességét. Ennek pontos megközelítését az érintett szabályozó szervek jelenleg vitatják meg. Például az Egyesült Királyság gyógyszer- és egészségügyi termékeket szabályozó hatóságának (MHRA) a gyártóknak szóló útmutatója a szoftvert mint orvostechnikai eszközt érintő nemkívánatos eseményeknek a vigilancia-rendszer keretében történő bejelentéséről részletezi azokat a különböző körülményeket, amelyek esetén egy nemkívánatos eseményt jelenteni kell - többek között "(nem) sikerült azonosítani az akut stroke-hoz kapcsolódó klinikailag releváns agyi képleleteket" és "(az MRI-képek) anatómiai és patológiai struktúrák megjelenésének romlása". Hasonlóképpen, az FDA által javasolt, a mesterséges intelligencia/gépi tanulás (AI/ML) alapú, orvostechnikai eszközként használt szoftverek módosítására vonatkozó szabályozási keretrendszer elvárná a gyártóktól, hogy "kötelezzék el magukat az átláthatóság és a valós teljesítmény nyomon követésének elvei mellett", amikor frissítik termékeiket. Az AI-eszközök klinikai gyakorlatban történő bevezetésében érdekelt feleknek ezért meg kell ismerniük a klinikai értékelés vonatkozó módszereit és mérőszámait, és stratégiákat kell kidolgozniuk a teljesítményre vonatkozó állítások ellenőrzésére az eszköz bevezetése előtt, és folyamatosan nyomon kell követniük a teljesítményt a rutinszerű használat során. Ez különösen fontos, mivel a korábban említett felmérés szerint a válaszadók nagy többsége nem értékelte rendszeresen a mesterséges intelligencia diagnosztikai pontosságát. A forgalomba hozatal utáni nyomon követést részletesebben a 7. szakasz tárgyalja (alább).

Ember-AI interakció

A technikai teljesítmény részletei és az AI-eszközök gyakorlati munkafolyamatok radiológiai integrációja mellett nem szabad alábecsülni a nehezen mérhető emberi tényezők fontosságát sem. A mesterséges intelligencia kétségtelenül lenyűgöző fejlődést ért el, és számos felhasználási esetben az emberi leolvasókéhoz hasonló diagnosztikai teljesítményt tud elérni. Ez különösen az emlőrákszűrés összefüggésében mutatkozott meg. A fentiekben tárgyaltak szerint azonban számos tényező befolyásolhatja a mesterséges intelligencia eszközök technikai diagnosztikai teljesítményét a klinikai gyakorlatban. Bár felmerült, hogy az emberi olvasó és az AI-eszköz kombinációja segíthet az általános diagnosztikai pontosság növelésében azáltal, hogy az ember felfedezi az AI által elkövetett hibát, vagy fordítva, a legújabb tanulmányok megkérdőjelezik ezt a feltevést, és rámutatnak, hogy tovább kell vizsgálni azokat a pszichológiai jelenségeket, amelyek az ember és az AI közötti interakcióban torzíthatják a döntéshozatalt. Jól ismert, hogy az automatizálási torzítás - az automatizált rendszerekre, például az AI-alapú döntéstámogató eszközökre való túlzott támaszkodásra való hajlam - befolyásolhatja az emberi olvasókat, és negatívan befolyásolhatja a felügyelet gyakorlásának képességét. Nemrégiben egy mammográfiára összpontosító vizsgálat megállapította, hogy még a legtapasztaltabb leolvasók is mutatták ezt az előítéletet egy kísérleti környezetben, és jelentősen rosszabb teljesítményt nyújtottak, amikor egy állítólagos AI-rendszer rossz BI-RADS-kategóriát javasolt. Ezzel szemben megfigyelhető az algoritmikus averziónak nevezett ellentétes hatás is - amikor az információt a döntéshozatali folyamatban kizárólag az alapján utasítják el, hogy az mesterséges intelligencia által generált. Egy nemrégiben végzett vizsgálat kimutatta, hogy a radiológusok és más orvosok kevésbé megbízhatónak ítélték ugyanazt a mellkasröntgenfelvétellel kapcsolatos információt, ha az látszólag egy mesterséges intelligencia rendszerből származott, mint ha emberi szakértőtől. Ezeket a kérdéseket tovább bonyolítja az a tény, hogy az ember és az AI közötti interakciót befolyásolhatják a felhasználói felület (UI) kialakításának részletei. Például, bár sok radiológus a tüdőgócok felismeréséhez a képátfedéseket részesítette előnyben, azt találták, hogy a felhasználói felületnek ez a konfigurációja nem javította az olvasó teljesítményét, míg a csak szöveges felhasználói felületet tartalmazó minimalista beállítás igen. Hasonlóképpen, az endoszkópia során a tekintetet értékelő vizsgálat megállapította, hogy a polipok felismerésére szolgáló számítógépes rendszer használata az endoszkópos videók kiértékelése során jelentősen csökkentette a szemmozgást, és növelte a normális nyálkahártya téves értelmezését. Ezek az eredmények rávilágítanak arra, hogy további oktatásra van szükség e témákban a felhasználók és az érintettek tudatosságának növelése érdekében, valamint a mesterséges intelligencia biztonságos és sikeres bevezetése érdekében a klinikai rutinban. Az ember és az AI közötti torzítás mérséklésének lehetőségeit a 8. szakasz tárgyalja. Ezen a területen további célzott kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megbízható bizonyítékot szolgáltassunk az ember és az AI közötti interakció legjobb kialakításának módjáról.

Klinikai értékelés

Bár az FDA vagy más érintett hatóság jóváhagyási/engedélyezési adatai nyújtanak némi betekintést, a mesterséges intelligencia modell tesztelése helyi adatokon, a gyakorlatban használt helyi rendszerekkel és munkafolyamatokkal elengedhetetlen a pontosság és a relevancia biztosításához, amikor a modellt bevezetik. Bár a helyi értékelést az adott mesterséges intelligenciamodellhez és a helyi erőforrásokhoz kell igazítani, a 3. táblázat olyan taktikákat vázol fel, amelyek segíthetnek eldönteni, hogy egy adott modell releváns-e a helyi gyakorlat szempontjából, és megfelelő pontossággal működik-e a helyi adatokon.

A klinikai pontosság értékelésének folyamata hatékonyan elvégezhető, és nem igényel modell implementálást a klinikai munkafolyamatba. Az első lépés a mesterséges intelligenciamodell helyi adatokon nyújtott teljesítményének összehasonlítása a szabályozó hatóság dokumentációjával, különösen a pontosság értékelése a radiológus elfogadottságának és a mesterséges intelligencia eszközzel való elkötelezettségének szemszögéből. Ezért a radiológusra vonatkozó paraméterek, beleértve a betegség előfordulásának pozitív és negatív prediktív értékeit, fontosabbak, mint az általános pontosság, a görbe alatti terület (AUC) vagy az érzékenység/specifikusság. Másodszor, számítsa ki a "fokozott észlelési arányt", vagyis azt az optimalizált észlelési arányt, amelyet a radiológus és az AI valódi pozitív eredményeinek kombinált észlelésével lehetne elérni. Harmadszor, lenyűgöző, vagy "WOW eseteket" kell azonosítani, hogy a felhasználók és az érdekeltek számára bemutassák az AI modell értékét. Negyedszer, a mesterséges intelligencia hamis pozitív és - ha lehetséges - hamis negatív esetek kategorizálása meghatározhatja a radiológusok elvárásait, és javíthatja a tökéletlen mesterséges intelligenciamodell elfogadottságát (minden mesterséges intelligenciamodell tökéletlen). Végezetül az összes eredményt felül kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy az AI-modell méltó-e a klinikai alkalmazásra.

A döntés végső soron a pozitív prediktív érték (amely nagymértékben függ a betegség gyakoriságától) és a "WOW" esetek értéke és száma közötti egyensúlyon múlik. A radiológusok hajlandóbbak elfogadni a hamis pozitív eredményeket, ha a modell olyan patológiát is azonosít, amely lenyűgözi a radiológust, vagy hozzáadott értéket jelent a beteg vagy más érdekelt fél számára. A betegség gyakorisága szintén nagy hatással van a downstream modell elfogadására. Az alacsony betegségprevalenciájú mesterséges intelligenciamodellek számos hamis pozitív eredményt produkálnak, ami korlátozza a felhasználói elfogadottságot. A mesterséges intelligenciamodellnek bemutatott betegcsoportban a betegség előfordulási gyakorisága módosítható a beteg képalkotási helyeinek megfelelő kiválasztásával, például sürgősségi osztály, fekvőbeteg- vagy járóbeteg-ellátás. Ezért egyes AI-modelleket a vizsgálatok egy részhalmazán lehet alkalmazni, mivel az adott vizsgálati részhalmazban a betegség előfordulási gyakorisága a kiindulási értékhez képest megnövekedett. Például a mellkas röntgenfelvételen (CXR) látható pneumothorax (PTX) gyakoribb a fekvőbetegeknél, mint az átlagpopulációban. Ha a PTX AI modellt csak a fekvőbetegek CXR-felvételeire korlátozzuk, kevesebb hamis pozitív eredményt kapunk, és a radiológusok a pontosság szempontjából nagyobb valószínűséggel fogadják el.

A fenti 5 lépéses klinikai értékelésből származó információk felhasználása a radiológusoktatásban, a változáskezeléssel együtt, elengedhetetlen a felhasználói elvárások meghatározásához a mesterséges intelligenciamodell bevezetése előtt. A helyi AI-bajnok jelentős szerepet játszik az AI elfogadásának előmozdításában a radiológusok körében. Végezetül a felhasználók folyamatos oktatása az AI használatának teljes életciklusa alatt, valamint a radiológus AI használatának és a radiológus és az AI kombinált pontosságának nyomon követése alapvető fontosságú az optimális betegellátás biztosításában.

7. szakasz: Mit kell szem előtt tartani a mesterséges intelligencia eszközök hosszú távú stabilitásának és biztonságának biztosításához?

A mesterséges intelligencia modellek klinikai használatban való teljesítményének nyomon követése fontos tényezője a mesterséges intelligencia biztonságos és hatékony alkalmazásának a klinikai gyakorlatban, és ez az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) a teljes termékéletciklusra vonatkozó megközelítésének (1. ábra) egyik fő jellemzője a szoftver mint orvosi eszköz (SaMD) szabályozásában, amely a képalkotó mesterséges intelligenciát is magában foglalja. A végfelhasználóknak számolniuk kell azzal, hogy a statikus (más néven "zárolt algoritmusok") AI-modellek teljesítménye idővel csökkenhet a helyi bemeneti adatok változása, a képalkotó berendezések vagy protokollok változása, a forráskép paramétereit, például a zajszintet befolyásoló képfelvételi szoftverfrissítések, vagy a betegpopuláció és a demográfia természetes változásai miatt. Ezért a mesterséges intelligencia használatának elterjedésével és az alkalmazott mesterséges intelligencia eszközök sokszínűbbé válásával az AI-t alkalmazó intézményeknek a helyi AI irányítási folyamat egyik funkciójaként folyamatos teljesítményfelügyeletet kell kialakítaniuk. Fontos a nyomon követés és az irányítási stratégia annak biztosítására, hogy az AI-modellek idővel az elvárásoknak megfelelően teljesítsenek, mivel a nem észlelt teljesítménycsökkenés jelentős hatással lehet a betegbiztonságra és a betegellátásra. Egy olyan lehetséges jövőbeli állapotban, ahol az adaptív intelligencia lehetővé teszi a helyi modellfinomítást, a felügyeleti rendszereknek képesnek kell lenniük arra, hogy a folyamatosan tanuló mesterséges intelligencia-algoritmusok számára alapszintű és longitudinális visszacsatolási információkat is nyújtsanak.

Az ideális felügyeleti megoldás valós idejű adatokat gyűjt a modell teljesítményéről, összesíti és elemzi az eredményeket, összehasonlítva azokat a helyi, regionális vagy országos viszonyítási szinten elvárt teljesítménnyel, amennyiben ez megvalósítható. Ez a megközelítés azonban megköveteli, hogy az alapadatok és a jól meghatározott teljesítmény-összehasonlító referenciaértékek azonnal rendelkezésre álljanak, ami ma egyes felhasználási esetek és algoritmusok esetében megvalósítható, más esetekben azonban nem. A radiológusok által is jelentett leletek azonosítására hangolt, triázs típusú mesterséges intelligenciamodellek esetében az egyik gyakori megközelítés a radiológusi jelentések és a modell következtetési kimenete közötti egyezés vagy eltérés elemzése lenne. Ez a megközelítés nem biztos, hogy működik olyan kvantitatív kimenetek esetében, amelyeket ember nem tud könnyen reprodukálni, vagy olyan kockázati pontszámok esetében, amelyek érvényessége csak a longitudinális klinikai adatok elemzésével határozható meg. A nyomon követés további célpontjai közé tartoznak a bemeneti metaadatok (pl. a berendezés gyártója, a mágneses térerősség vagy a CT-detektorok száma), más releváns vizsgálati paraméterek és az egyes betegek releváns demográfiai adatai, mivel ezek közül bármelyik vagy több eltérése a gyártói előírásoktól a teljesítmény romlásához vezethet. A helyi AI-felügyeleti csoport feladata annak eseti alapon történő meghatározása, hogy egy adott algoritmusban milyen a megfelelő ellenőrzés. Minden esetben, de különösen kvantitatív modellek használata esetén a radiológusok képesek lehetnek meghatározni a mesterséges intelligencia kimenetének általános érvényességét azáltal, hogy megerősítik, hogy nincsenek olyan releváns képalkotási artefaktumok, amelyek zavarhatják a mesterséges intelligencia feldolgozását.

A mesterséges intelligencia klinikai gyakorlatban történő valós nyomon követésére vonatkozó stratégiáknak figyelembe kell venniük a használt mesterséges intelligencia modell típusát és a modell teljesítményének csökkenése esetén a betegbiztonságra jelentkező kockázatot. A képalkotó közösség számára fontos lesz olyan nyomon követési módszereket kidolgozni, amelyek a modell kimenetét a longitudinális elemzés megfelelő formáival (a jövőbeni képalkotó vagy EHR-ből származó adatokkal vagy ezek kombinációjával), az ugyanazon betegségfolyamat más klinikai biomarkerekkel való összehasonlítással, valamint az ugyanazon algoritmusnak számos betegnél és számos intézményben történő alkalmazásából származó teljesítményadatokkal való összehasonlítással kombinálják. Meg kell jegyezni, hogy a jelenlegi hatósági jóváhagyással rendelkező szinte valamennyi mesterséges intelligenciamodell esetében a modell következtetése a radiológusok értelmezéseinek kiegészítésére, nem pedig helyettesítésére szolgál, és ezért a diagnosztikai vagy triázs szoftverek betegspecifikus modellhibáit a felhasználó jellemzően a radiológiai jelentések véglegesítése és a betegellátás megkezdése előtt azonosítja. Amikor azonban megjelennek a felügyelet nélküli, autonóm módon működő mesterséges intelligencia-algoritmusok, a betegbiztonság garantálásához robusztus felügyeleti megoldásokra lesz szükség. A jövőbeni autonóm mesterséges intelligencia megvalósítása során a hibamódok és a kapcsolódó biztonsági háló folyamatainak alapos megértése kiemelkedő fontosságúvá válhat. Ezt a 8. szakaszban vizsgáljuk meg részletesebben. Bár arra számítunk, hogy a kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges intelligencia-megoldások legtöbb fejlesztője aktívan részt vesz majd a termékeik hatékonyságának nyomon követésére szolgáló mechanizmusok kidolgozásában, jelenleg nincs tudomásunk arról, hogy a gyártóknak konkrét szabályozási követelményeket kellene támasztaniuk a mesterséges intelligencia teljesítményének longitudinális nyomon követésével kapcsolatban, amelyet a szabályozó hatóságok gyakran forgalomba hozatal utáni felügyeletnek neveznek. Ennek eredményeképpen a születőben lévő felügyeleti megoldások nem szabványosítottak. A modelltől és a betegbiztonságot fenyegető kockázattól függően különböző nyomonkövetési stratégiákat lehet alkalmazni, a valós idejű folyamatos nyomon követéstől kezdve az időszakos nyomon követésig. Az intézményeknek világosan meghatározott eszkalációs és megoldási stratégiát kell kidolgozniuk arra az esetre, ha a monitorozás modellhibát vagy teljesítményeltolódást észlel, amely meghatározza az értesítést és az intézkedési tervet, valamint a működési módot, amíg a modell teljesítményét értékelik és a modellhiba okát meghatározzák. A felügyeleti stratégia minden esetben elsősorban a jól meghatározott teljesítményparaméterek vagy egy könnyen hozzáférhető összehasonlító paraméter (például referenciaérték vagy alapigazság) megvalósíthatóságán alapul.

A modell teljesítményének rendszeres ellenőrzése

A mesterséges intelligenciamodell teljesítményének meghatározott időközönként, de legalább évente frissített helyi adatsorok felhasználásával történő újraértékelése megfelelő nyomon követési mechanizmus lehet olyan modellek esetében, ahol a modell teljesítményére vonatkozó valós idejű adatok gyűjtése korlátozott (számszerűsítés, munkafolyamatok javítása stb.), vagy olyan esetekben, amikor a betegbiztonságra nincs közvetlen hatással. Egy ilyen rendszer megköveteli, hogy egy új, naprakész értékelési adathalmazt hozzanak létre megfelelő számú klinikai eset és a kezdeti validálási halmazhoz hasonló paraméterek felhasználásával, hogy a modell teljesítményét az aktuális körülmények között újraértékeljék. Bár az ilyen típusú teljesítmény-ellenőrzési rendszer számos klinikai használatban lévő mesterséges intelligencia modell esetében hasznos lehet, a korlátok közé tartozik a modell folyamatos használata és a diszkrét ellenőrzési tevékenység bekövetkezése közötti időeltolódás, ami késlelteti az intézmények azon képességét, hogy javító intézkedéseket tegyenek, ha romlás következik be. Egy másik konkrét forgatókönyv, amely szükségessé teheti a modell teljesítményének újraértékelését, az lenne, ha a gyártó új modellváltozatot bocsátana ki. A felhasználói helyek nem feltételezhetik egyszerűen, hogy a gyártó által a modell legújabb verziójának bevezetésével bevezetett előnyök automatikusan általánossá válnak a helyi gyakorlatban.

A modellteljesítményt befolyásoló adateltolódás okainak nyomon követése

Mivel a berendezésekben, a protokollokban és a populáció demográfiájában bekövetkező természetes változások ismert okai a bemeneti adatok (forráskép) eltolódásának és a mesterséges intelligenciamodell teljesítményének esetleges csökkenésének, az intézmények dönthetnek úgy, hogy a modell elfogadásakor meghatározzák a bemeneti adatok alapjellemzőit, majd az egyes mesterséges intelligenciamodellekre jellemző alapállapothoz képest figyelemmel kísérik az adatok eltolódását. A bemeneti paraméterekben bekövetkező releváns változások azonosítása elindíthatja a fent leírt, időszakos nyomon követésre vonatkozó újraértékelési folyamatot. Az adateltolódás egyes összetevőinek nyomon követésével az intézmények a változások időzítésétől és súlyosságától függően újraértékelhetik a modell teljesítményét, és megfelelő lépéseket kezdeményezhetnek a betegellátás védelme érdekében.

A modell teljesítményének folyamatos nyomon követése

A mesterséges intelligenciamodell teljesítményének folyamatos nyomon követésére irányuló stratégiák számos olyan kockázatot lefednek, amelyeket a mesterséges intelligenciamodell bevezetése előtt kell értékelni (lásd a fenti 6. szakaszt). Bár a statisztikai paraméterek, például az érzékenység, a specificitás és a pozitív prediktív érték valós idejű meghatározása nem lehetséges a folyamatos nyomon követés során, az algoritmus teljesítménye az értelmező radiológus végleges jelentéséhez képest - amennyiben lehetséges - a modell pontosságának helyettesítőjeként használható. A fentieknek megfelelően a vizsgálatra vonatkozó metaadatok gyűjtésének részét kell képeznie ennek a nyomon követésnek, és tartalmaznia kell a berendezés gyártóját, az alkalmazott protokollt, a sugárdózist és a beteg demográfiai adatait. Ha rendelkezésre áll, a radiológus egyidejű értelmezése a "ground truth" helyettesítőjének tekinthető, de ennek az opportunista címkézésnek az erőssége eltérhet a kezdeti validációs vizsgálatok során megadott címkézéstől. Ideális esetben ez az adatgyűjtés a háttérben történhetne, a megfelelő természetes nyelvi feldolgozási módszerekkel automatikusan kinyert információk összehasonlításával a radiológusok jelentéseivel, mint a mesterséges intelligencia pontosságának mérőszámával, valamint a DICOM fejlécben szereplő adatokkal, hogy lehetőség szerint figyelemmel lehessen kísérni a vizsgálati paramétereknek a mesterséges intelligencia gyártójának a bemeneti adatokra vonatkozó specifikációinak való megfelelését. A DICOM fejlécében korlátozott mennyiségű demográfiai adat is található, és ezeket is be kell építeni az adatgyűjtésbe. A megbízhatóbb felügyeleti és torzításfelismerési megoldásokhoz szükség lehet a beteg demográfiai adatainak bővítésére. A folyamatos AI-monitorozás számos előnnyel jár az epizodikus újraértékelésekkel szemben. Az AI-modell teljesítményére vonatkozó releváns információkat egy erre a célra létrehozott AI-adatnyilvántartásban kell rögzíteni, amely lehetővé teszi a több helyszínen és földrajzi területen történő jelentések készítését. Az ilyen összehasonlító adatok hasznosak lehetnek az egyes helyszínek és a mesterséges intelligenciamodellek szállítói számára is. Helyi szinten a nyilvántartási jelentések lehetővé tennék az intézmények számára, hogy saját helyi környezetükben azonosítsák a teljesítményromlást, és lehetővé tennék a potenciális adateltolódás forrásainak szisztematikus értékelését közel valós időben. Például egy olyan intézmény, amelynek klinikai munkafolyamatában több CT is működik, azonosíthatná a teljesítmény romlását a saját korábbi teljesítményéhez képest egy intrakraniális vérzés kimutatására tervezett mesterséges intelligenciamodellben. Elméletileg az összesített intézményi nyilvántartási adatok elemzése azt mutathatja, hogy a gyenge teljesítmény egyetlen gépre korlátozódik. További elemzés azt is megmutathatja, hogy a teljesítményromlás az adott gép szoftverfrissítése vagy a vizsgálati protokoll megváltoztatása után következett be. A fel nem dolgozott esetek szisztematikus elemzése egy másik fontos ellenőrzési célpontot jelent. Az ilyen esetek az adatgyűjtés vagy az adatátvitel szisztematikus vagy anekdotikus hibájára utalhatnak, ami akadályozza a mesterséges intelligenciára való következtetést, és megakadályozza, hogy a későbbi klinikai lépések hasznot húzzanak belőle. A nem teljesítés nyomon követése a klinikai mesterséges intelligencia helyi minőségbiztosítási rendszerének fontos építőköve, amely egyre fontosabb lesz, ahogy a jövőben a klinikai vállalkozás egyre nagyobb mértékben függ a mesterséges intelligenciától.

Az ugyanazon mesterséges intelligenciamodelleket használó több intézménytől származó adatok összesítése információt nyújthat a fejlesztők számára a teljesítménybeli hiányosságok azonosításához, amelyeket az algoritmus jövőbeli verzióiban orvosolni lehet, valamint a forgalomba hozatal utáni felügyeleti szabályozási követelményeknek való megfeleléshez. Bár a klinikai használatban lévő mesterséges intelligenciamodellek egyike sem alkalmazza a folyamatos tanulást a modellfejlesztés vagy a helyi hangolás eszközeként, a folyamatos felügyeleti megoldások egyik feltételezett előnye, hogy a jövőbeni adaptív mesterséges intelligenciamodelleket további képzési adatokkal lehet ellátni a folyamatos tanuláshoz. A folyamatos megfigyelés megközelítésének azonban jelentős korlátai vannak. Ma az ilyen megoldások nem feltétlenül alkalmazhatók sok (vagy egyáltalán nem alkalmazhatóak) mesterséges intelligencia modell esetében, beleértve a kvantitatív feladatokat végrehajtó modelleket és más olyan mesterséges intelligencia modelleket, amelyek teljesítménye nem mérhető valós időben. Továbbá a folyamatos megfigyelés megköveteli egy adott intézményen belül a termelési rendszerek integrációját, beleértve olyan információkat is, amelyek helyi segítség és a szükséges infrastruktúra nélkül nem feltétlenül hozzáférhetőek egy gyártó számára. Az erre vonatkozó szabványok, a konkrét szabályozási útmutatás és a mesterséges intelligencia-nyilvántartásokhoz szükséges informatikai infrastruktúra nem létezik széles körben, és a legtöbb intézmény számára valószínűleg költség- és erőforrásigényes lesz a belső folyamatos nyomon követési megoldások kifejlesztése. A mesterséges intelligencia-regiszterek kísérleti projektjei folyamatban vannak; a mesterséges intelligencia teljesítményjelzéseinek idővel történő összesítése és elemzése fontosságának jobb megértése valószínűleg növelni fogja a végfelhasználók érdeklődését a regiszterekben való részvétel iránt, és költséghatékony lehetőséget jelenthet az ügy támogatására. A szabályozási követelmények vagy a folyamatos tanuláson alapuló mesterséges intelligenciamodellek elérhetőségének hiányában azonban a kereslet korlátozott lehet. Jelenleg kevés olyan mesterséges intelligenciamodell létezik korlátozott piacokon, amelyek rendelkeznek az önállóan működő mesterséges intelligenciára vonatkozó szabályozási jóváhagyással, és a modellteljesítmény értékelésének paramétereit és gyakoriságát még meg kell határozni. Ezek a paraméterek az értékelendő betegségfolyamat, a modell hibája esetén a betegre jelentkező kockázat és a betegség előfordulási gyakorisága függvényében változnak a célpopulációban. Ezért elképzelhető, hogy a teljesítmény nyomon követése magában foglalhatná az előre meghatározott számú esetek időszakos véletlenszerű mintavételezését, a teljesítmény időbeli szúrópróbaszerű nyomon követése érdekében a valósággal való összehasonlítással.

Jövőbeni helyi hangolás és folyamatos tanulás AI algoritmusok

A mesterséges intelligenciamodellek helyi hangolása és a folyamatos tanulású mesterséges intelligencia-algoritmusok telepítés előtti helyi hangolása elméletileg javíthatja a mesterséges intelligencia-termékek helyi teljesítményét. Eddig azonban minden olyan mesterséges intelligencia-eszköz, amely megkapta a hatósági jóváhagyást, statikus, és nem lehet helyileg hangolni, illetve adaptív tanulási technikákkal módosítani. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a közelmúltban közzétette az "előre meghatározott módosítási ellenőrzési terv" tervezetét, amely lehetővé tenné a kereskedelmi algoritmusok jövőbeni módosítását mind a helyi hangolás, mind a folyamatos tanulás tekintetében. Bármely változtatás-ellenőrzési tervnek tartalmaznia kell a robusztus, valós idejű mesterséges intelligenciamodell teljesítményét és a betegkockázatot csökkentő intézkedéseket. Jelenleg ezt az iránymutatást még nem hajtották végre, de inkább a jóváhagyási eljárás alatt álló modellekre vonatkozna, mint a már jóváhagyott modellekre.

Egyéb megfontolások: Az AI irányítása, a technológiai életciklus és a helyi felhasználói környezet kezelése.

Tekintettel a mesterséges intelligencia életciklusának klinikai környezetben történő kezelésének összetettségére, a klinikai mesterséges intelligencia használatában részt vevő szolgáltató szervezetek jól járnak, ha formalizálják a helyi mesterséges intelligencia irányítási felügyeletét és a kapcsolódó folyamatokat. Erre azért van szükség, hogy kezelni lehessen a mesterséges intelligencia termék életciklusának valamennyi szakaszában jelentkező számos kihívást, amelyek közé tartozik a jól működő mesterséges intelligencia beszerzése, teljesítményének idővel történő nyomon követése, a helyi környezet (pl. szkenner protokollok, mesterséges intelligencia összehangolása, eszközkonfiguráció, munkafolyamat-integráció, beleértve az alapigazság címkék opportunista rögzítését stb.) idővel szükség szerinti kiigazítása, valamint a jelenleg alkalmazott termékek jövőbeli frissítésekkel vagy alternatív termékekkel történő cseréjének szabályos folyamata. Gyakran elfelejtik, de nem kevésbé fontosak a klinikai végfelhasználók, a radiológusok és a műszaki személyzet, köztük az informatikusok körében egyre gyakoribbá váló fluktuáció hatásai. Ahogy új felhasználók érkeznek a helyi rendelőbe, őket megfelelően be kell illeszteni, el kell igazítani és ki kell képezni a rendelkezésre álló mesterséges intelligencia eszközökben és a kapcsolódó munkafolyamatokban, hogy hatékony résztvevői lehessenek ennek a technológiával támogatott ellátási paradigmának. Annak biztosítása, hogy minden helyi érdekelt fél naprakész és kompetens legyen az AI-technológia használatában, a szállítók és a helyi intézményi irányítás és felügyelet vezetőinek közös felelőssége.

Vidd haza:

A mesterséges intelligenciamodellek teljesítményének klinikai gyakorlatban történő nyomon követésére van szükség annak biztosítása érdekében, hogy a teljesítményromlást időben felismerjék, és így megfelelő intézkedéseket lehessen hozni a betegbiztonság érdekében. Legalább évente újra kell értékelni a modellteljesítmény értékelésének szükségességét, és nyomon kell követni azokat a paramétereket, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak a bemeneti adatok eltérését kiváltó tényezőkkel. A gyakoribb újraértékelés szükségességét a modell meghibásodása esetén a betegkockázat és az adott mesterséges intelligenciamodell kimenetének klinikai döntési relevanciája alapján is mérlegelni kell. Bár nem alkalmazható minden mesterséges intelligenciamodellre és klinikai gyakorlatra, a modell teljesítményét, a vizsgálati paramétereket és a betegek demográfiai adatait adatnyilvántartásokban rögzítő folyamatos mesterséges intelligencia-monitorozás jelentős előnyöket kínál a mesterséges intelligenciamodellek időszakos újraértékelésével szemben, beleértve a teljesítménycsökkenés helyi okainak valós idejű azonosítását, és a fejlesztőknek a modellfejlesztéshez szükséges összesített adatok biztosítását. Az önállóan működő mesterséges intelligencia-algoritmusok telepítése előtt szükség lesz a teljesítmény megbízható, folyamatos nyomon követésére, és ez a folyamatosan tanuló mesterséges intelligencia-modellek elengedhetetlen feltétele is.

Kulcsfontosságú - A mesterséges intelligencia eszközök hosszú távú stabilitása és biztonsága -

  • A természetben előforduló adateltolódás miatt a mesterséges intelligenciamodellek teljesítménye idővel romlik, és a végfelhasználóknak számolniuk kell vele.
  • A felügyeleti stratégiáknak legalább évente újra kell értékelniük a klinikai gyakorlatban használt összes mesterséges intelligenciamodell teljesítményét, hogy megfelelő intézkedéseket lehessen hozni a betegbiztonság érdekében.
  • A bemeneti adatok eltérésével kapcsolatban ismert paraméterek változásainak nyomon követése gyakoribb újraértékeléseket válthat ki.
  • A folyamatos mesterséges intelligencia-megfigyelési megoldások, amelyek a modellek teljesítményét, a vizsgálati paramétereket és a betegek demográfiai adatait adatnyilvántartásokban rögzítik, amelyek a végfelhasználók és a fejlesztők számára jelentéseket biztosítanak, jelentős előnyöket kínálnak a mesterséges intelligencia-modellek időszakos újraértékelésével szemben.
  • Az önállóan működő mesterséges intelligencia-algoritmusok telepítése előtt szükség lesz a teljesítmény megbízható, folyamatos teljesítményfigyelésére, és a folyamatosan tanuló mesterséges intelligencia-modellek esetében is szükséges.

8. szakasz: Hogyan tudjuk felmérni, hogy a (teljesen vagy részben) autonóm mesterséges intelligencia valószínű/megfelelő/biztonságos-e egy adott klinikai környezetben?

A radiológiában a mesterséges intelligencia alkalmazásának két különböző forgatókönyve létezik: a kiterjesztő mesterséges intelligencia és az autonóm mesterséges intelligencia, amelyek mindegyike egyedi szempontokat vet fel, amelyek a betegellátás összefüggésében mind biztonsági, mind etikai szempontból szigorú vizsgálatot igényelnek.

Augmentatív (képző) mesterséges intelligencia

Ebben a forgatókönyvben a radiológusok együttműködnek az AI rendszerekkel a diagnosztikai pontosság növelése és a hatékonyság növelése érdekében. Ez az együttműködés lehetőséget nyújt a radiológusok által nyújtott érték növelésére, de nem mentes a kihívásoktól. Amint azt a 6. szakaszban (Az ember és az AI közötti kölcsönhatás) tárgyaltuk, az egyik alapvető kérdés az ember és a számítógép közötti torzítások lehetséges megjelenése a radiológiai értelmezésben. Ezeket az előítéleteket tisztázni és kezelni kell annak érdekében, hogy a mesterséges intelligencia kimenete ne befolyásolja negatívan a radiológus ítéletét. Az ember-számítógép rendszerben kétféle általános torzítás vezethető be: a túlzott és az alulbízás. A túlzott megbízhatóság, más néven automatizálási torzítás növeli a hamis pozitív (FP) és hamis negatív (FN) eredmények kockázatát: ha a mesterséges intelligenciának az esetek többségében igaza van, a radiológus abbahagyhatja a kimenetek ellenőrzését, vagy jobban megbízik a mesterséges intelligenciában, mint saját ítélőképességében. Ebben a forgatókönyvben a radiológus elfogadja az AI hibás eredményeit. Az alulbízás ugyanezt a hatást váltja ki, de az ellenkező okból. Ha a radiológus nem bízik a mesterséges intelligencia eredményeiben, figyelmen kívül hagyhatja a pontos mesterséges intelligencia kimenetet, ami szintén növeli az FP és FN eredményeket. Végső soron a radiológus és az AI rendszer kombinációjának kimenetét kell optimalizálni. Ezeket a kihívásokat tovább súlyosbíthatja a negatív munkahelyi hozzáállás (85) és a személyes felelősségérzetet csökkentő tényezők (86), beleértve a radiológus kiégését és a nagy munkaterhelést, amelyek jelenleg mindketten mindenütt jelen vannak a radiológiai gyakorlatban.

A megbízhatósággal kapcsolatos előítéletek és kihívások mérséklésének szilárd megközelítése magában foglalja a radiológusok folyamatos oktatását a mesterséges intelligencia képességeiről és korlátairól. A mesterséges intelligenciával kapcsolatos döntéshozatalról, annak eredményeiről és a megbízhatósági szintekről szóló átfogó tájékoztatás fokozhatja az átláthatóságot és segítheti a radiológusokat abban, hogy megalapozott döntéseket hozzanak. Emellett az olyan forgatókönyvek kategorizálása, amelyekben a mesterséges intelligenciával történő segítségnyújtás hibázhat, és ezen információk integrálása egy erőteljes képzési programba képessé teheti a radiológusokat a hibák felismerésére és kijavítására. A mesterséges intelligencia rendszer pontossága is befolyásolja a rad-AI elfogultságot - a pontosabb AI eredmények csökkentik az elfogultságot (87). Ezért a legpontosabb AI-modell azonosításának klinikai jelentősége van. Végül a rad-AI pontosságának mérése az irányított visszajelzésekkel együtt tovább finomíthatja a rendszer teljesítményét.

Az augmentatív mesterséges intelligenciával kapcsolatos etikai megfontolások sokrétűek. Azokban az esetekben, amikor a radiológus szakorvosok létszáma korlátozott, a mesterséges intelligencia bevezetése jelentősen befolyásolhatja a betegek eredményeit. A mesterséges intelligenciára való támaszkodás azonban olyan dilemmához vezethet, amelyben a mesterséges intelligencia jelenléte befolyásolhatja a szakorvosok képzésére és megtartására szánt erőforrások elosztását. Gondos mérlegelésre van szükség az erőforrás-korlátozott környezetben a mesterséges intelligenciával történő kiegészítés etikai következményeinek mérlegeléséhez.

Autonóm mesterséges intelligencia

Az augmentatív mesterséges intelligenciával ellentétben az autonóm mesterséges intelligencia közvetlen emberi felügyelet nélkül működik, és önálló diagnosztikai döntéseket hoz. Ez a forgatókönyv fokozott biztonsági és etikai megfontolásokat vet fel. Az autonóm mesterséges intelligenciát szigorú teljesítménynormáknak, valamint átfogó és folyamatos tesztelésnek kell alávetni, hogy megbízhatóságát és pontosságát biztosítani lehessen. Alapvető fontosságú a rendszer hibamódjainak kritikus értékelése, figyelembe véve, hogy a hatósági jóváhagyásból származó statisztikák vagy a gyártó által megadott pontossági arányok nem feltétlenül tükrözik megfelelően a különböző környezetek valós teljesítményét.

Az autonóm mesterséges intelligencia esetében a hibák azonnali észlelése és kijavítása érdekében elengedhetetlen a szigorú, folyamatos felügyeleti program. Az egészségügyi szakemberek képzése a hibamódok felismerésére, valamint az autonóm mesterséges intelligencia szükség esetén történő kikapcsolására szolgáló egyszerű mechanizmus felajánlása alapvető fontosságú a betegellátást veszélyeztető, ellenőrizetlen hibák elkerülése érdekében. A mesterséges intelligencia pontosságának holisztikus, folyamatos nyomon követési mechanizmusai még nem kiforrottak. A hibák felismerésének ilyen utólagos rendszerre való támaszkodása azonban azt jelenti, hogy az AI-modellek egy ideig továbbra is pontatlan eredményeket szolgáltathatnak, mielőtt elegendő adat állna rendelkezésre e pontatlanságok megerősítéséhez. A mesterséges intelligencia pontosságára vonatkozó korábbi betekintés érdekében további eszközök alkalmazhatók a bemeneti adatok alapján várható mesterséges intelligencia eredmények értékelésére (pl. annak meghatározása, hogy a bemeneti adatok a képzési adatok eloszlásán belül vagy kívül esnek-e), vagy egy mesterséges intelligencia modell eredményeinek egyidejű összehasonlítása más mesterséges intelligencia modellek eredményeivel.

Az autonóm mesterséges intelligenciát úgy kell megtervezni, hogy olyan cselekvéseket kezdeményezzen, amelyek átláthatóak, azonosíthatók és felfedezhetők. A betegbiztonság szempontjából döntő fontosságú, hogy a mesterséges intelligencia rendszer hiba esetén gyorsan és hatékonyan leállítható legyen. A hibák megismétlődésének megelőzése érdekében a hibák kezelésére és mérséklésére ésszerűsített folyamatot kell kialakítani.

Azokban a közösségekben, ahol a radiológiai szolgáltatások szűkösek, az autonóm mesterséges intelligencia alkalmazása összetett etikai kérdéseket vet fel. Míg az autonóm mesterséges intelligencia képzett radiológusok hiányában diagnosztikai betekintést nyújthat, a mesterséges intelligencia rendszerek által hozott döntésekből potenciálisan hiányozhat az árnyalt emberi ítélőképesség. A hozzáférhető egészségügyi ellátás és a diagnosztikai minőség fenntartása közötti egyensúly megteremtése kritikus etikai kérdéssé válik.

Végső soron a mesterséges intelligencia sikeres alkalmazása a radiológiában a következmények megértésén, valamint a proaktív intézkedéseken múlik, beleértve a radiológusok oktatását, a mesterséges intelligencia megmagyarázhatóságát és a radiológus és az AI pontosságának ellenőrzését a biztonsági és etikai aggályok kezelése érdekében.

9. szakasz: Következtetés

A mesterséges intelligencia a radiológiában itt van, és itt is marad. Megvan a lehetősége, hogy jelentős hozzáadott értéket teremtsen a betegek ellátásában, és bővítse a képalkotás nyújtotta lehetőségeket. A radiomika például az adatkivonás és -elemzés egyre bővülő területe, amely nem létezhetne mesterséges intelligencia nélkül.

Ahogy ez az izgalmas új technológia egyre nagyobb teret nyer és egyre nagyobb hatást gyakorol az egészségügyben, létfontosságú, hogy mindezt biztonságos módon tegye, és teljes mértékben a hasznosságra irányuljon. A mesterséges intelligencia eszközeinek fejlesztését, népszerűsítését és klinikai bevezetését úgy kell összehangolni, hogy azok, akiknél ezeket az eszközöket használni fogják, hasznot húzzanak belőle. A mesterséges intelligencia eszközeinek fejlesztése és elfogadása során elkerülhetetlenül figyelembe kell venni a kereskedelmi érdekeket, de ezek az érdekek nem lehetnek elsődlegesek.

Ebben a több társaságot érintő dokumentumban arra törekedtünk, hogy útmutatást nyújtsunk a radiológiai mesterséges intelligencia fejlesztői, vásárlói és felhasználói számára annak biztosítása érdekében, hogy a mesterséges intelligencia minden szakaszát a koncepciótól az egészségügyi ellátásba való hosszú távú integrációig körülvevő gyakorlati kérdések világosak, érthetőek és kezelhetőek legyenek, és hogy a betegek és a társadalom biztonsága és jóléte legyen minden döntés elsődleges mozgatórugója.

komment
2024. január 12. 19:53 - Bágyi Péter

Mesterséges intelligencia a radiológiában

100 kereskedelmi forgalomban kapható termék és tudományos bizonyítékaik

kepernyokep_2024-01-12_112530.pngvan Leeuwen, K.G., Schalekamp, S., Rutten, M.J.C.M. et al.
Artificial intelligence in radiology:
100 commercially available products and their scientific evidence.
Eur Radiol 31, 3797–3804 (2021). 
https://doi.org/10.1007/s00330-021-07892-z

 

A radiológiában használt mesterséges intelligencia (AI) termékek száma az elmúlt években gyorsan bővült. Az Észak-Amerikai Radiológiai Társaság (RSNA) és az Európai Radiológiai Kongresszus (ECR) éves találkozóján az AI kiállítók száma 2017 és 2019 között csaknem megháromszorozódott. Bár a radiológiai AI-szoftverek kínálata óriási, és úgy tűnik, hogy sok radiológus hajlandó elfogadni és adaptálni az AI-eszközöket, a klinikai alkalmazás továbbra is korlátozott.

Kimutatták, hogy a kutatási algoritmusok validálásának mértéke igen eltérő. Az orvosi mélytanulási algoritmusokkal foglalkozó publikációk mindössze 6%-a tartalmazott független külső adatokon végzett validálást. A kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges intelligencia szoftverek esetében rendelkezésre álló bizonyítékokat még nem vizsgálták. Kifejezetten a kereskedelmi termékekre összpontosítunk, mivel ezek azok a termékek, amelyek jelenleg elérhetőek klinikai használatra.

Ezzel a tanulmányunkkal célunk a piac átláthatóságának növelése, valamint a mesterséges intelligencia szoftverek radiológiai osztályokon történő biztonságos és átgondolt alkalmazásához való hozzájárulás. Áttekintést nyújtunk a kereskedelmi forgalomban kapható (CE-jelöléssel ellátott) radiológiai AI-termékekről. Mindegyik termék esetében összegyűjtöttük és áttekintettük a mesterséges intelligencia szoftverek hatékonyságát bizonyító tudományos bizonyítékokat.

Termék áttekintés

A mesterséges intelligencia az ISO/IEC TR 24028:2020 meghatározása szerint "egy mesterséges rendszer képessége a tudás és készségek megszerzésére, feldolgozására és alkalmazására". Ezen a területen belül olyan képelemző termékekre összpontosítunk, amelyek olyan technikákat használnak, mint a gépi tanulás és a mélytanulás. A mesterséges intelligencia szoftvertermékek áttekintése érdekében áttekintettük az RSNA és az ECR kiállítói listáit és a piaci kínálatot. A hírforrásokat is figyelemmel kísértük az új gyártók, termékek vagy tanúsítványok megjelenése szempontjából. Európában a CE-jelölés előfeltétele annak, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba kerülhessenek, ezért a termék 2020 áprilisáig történő CE-jelölése volt a felvétel feltétele. A terméknek továbbá gyártósemlegesnek kellett lennie, és segítenie kellett a radiológust a képértelmezésben a klinikai gyakorlatban. Kizártuk a diktálásra vagy a forrásnál/modalitáson történő képrekonstrukcióra használt szoftvereket. Egyes gyártók olyan "csomagokat" kínálnak, amelyek különböző feladatokat ellátó szoftverkomponenseket tartalmaznak, míg más gyártók ezeket a komponenseket különálló termékként forgalmazzák. A kiegyensúlyozott értékelés érdekében a csomagok komponenseit különálló termékeknek tekintettük. Mivel a piac gyorsan mozog, a termékekről a www.aiforradiology.com oldalon tartunk áttekintést. Az ebben a cikkben szereplő termékek és a webes forrás közötti eltéréseket a weboldal frissítései, a cégek elutasítása a weboldalon való megjelenésre, valamint a felülvizsgálat során alkalmazott szigorúbb felvételi kritériumok okozhatják.

Az összegyűjtött információk ellenőrzése és a termékleírások kiegészítése érdekében valamennyi gyártóval felvettük a kapcsolatot. Információkat szereztünk be a termék szervi alapú szakterületéről, módjáról és fő feladatáról. Összegyűjtöttük továbbá a piacra kerülés időpontját, a bevezetés módját és az árképzési modellt. A CE-státuszt a gyártók CE-tanúsítványainak vagy megfelelőségi nyilatkozatainak összegyűjtésével ellenőriztük; nyilvános adatbázis még nem létezik (az EUDAMED 2021-re tervezte). Az amerikai FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyási státuszát is összegyűjtöttük, és a nyilvános FDA-adatbázissal megerősítettük. Az ebben a tanulmányban közölt CE és FDA státusz a 2020. szeptemberi állapotot tükrözi. A legfrissebb információkért látogasson el a www.aiforradiology.com weboldalra.

Bizonyítékok

Az AI-termékek hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékokat kétféle módon gyűjtötték össze. Először is a PubMedben szisztematikusan kerestünk a gyártó és a termék neve alapján a 2015. január 1. és 2020. május 18. között megjelent, szakmailag lektorált cikkeket. A lekérdezéseket a kiegészítő anyagok táblázata tartalmazza. Másodszor, kézi keresést végeztünk a gyártók weboldalainak a cikkek listájának megtekintésével és a gyártók megkeresésével, hogy nyújtsanak be szakmailag lektorált cikkeket. A kézi keresés során nem alkalmaztunk dátumkorlátozást.

A bevont cikkek eredeti, lektorált, angol nyelvűek voltak, és a mesterséges intelligencia szoftver hatékonyságának bizonyítására irányultak. A cikkeket akkor vették fel, ha a termék nevét (beleértve az ismert korábbi neveket is) és/vagy a vállalat nevét említették, az eszközt in vivo emberi adatokon alkalmazták, és a termék hatékonyságáról független adathalmazon (olyan adatokon, amelyeken az algoritmust nem képezték ki) számoltak be. A leveleket, kommentárokat, áttekintéseket, vizsgálati jegyzőkönyveket, esetjelentéseket kizárták.

A tanulmányokat a szerzők közül ketten értékelték, akik egymástól függetlenül átvizsgálták a címeket, az összefoglalókat és a teljes tanulmányt a felvételi kritériumok szempontjából. Az egyet nem értési eseteket a bírálók konszenzusos megbeszélésen oldották meg.

A hatékonyság hierarchikus modellje

A hatékonyság adaptált hierarchikus modelljét javasoljuk a tanulmányok kategorizálására a vizsgált validáció típusa szerint. Eredetileg ezt a modellt Fryback és Thornbury dolgozta ki 1991-ben, mint a képalkotó diagnosztika betegkezeléshez való hozzájárulásának értékelésére szolgáló struktúrát. Hat szintből áll, amelyek az innovációt az 1. technikai hatékonysági szinttől (azt teszi, amit tennie kell) a 6. társadalmi hatékonysági szintig (hogyan viszonyulnak egymáshoz a költségek és az előnyök) értékelik. A meghatározásokat kiigazítottuk, és az 1. szintet két altípusra osztottuk, hogy jobban megfeleljen a mesterséges intelligencia szoftvereknek a diagnosztikai képalkotási folyamathoz való hozzájárulására vonatkozó tudományos bizonyítékok értékelésének. Az egyes szintek kiigazított meghatározását az 1. táblázat tartalmazza.

Elemzés

A termékeket a célzott szakterület, a modalitás, a fő feladat, a CE-jelölés, az FDA engedélye, a telepítési módszer és az árképzési modell szerint kategorizáltuk. Kiszámítottuk a vállalat alapítása és az első mesterséges intelligencia alapú termékük piacra dobása közötti átlagos időt, kizárva a 2005 előtt alapított vállalatokat.

Jelentjük a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat és a hatékonyság szintjét, amellyel a cikkek foglalkoztak. Egyetlen tanulmány több szintet is értékelhetett. Minden egyes cikk esetében áttekintettük a szerzők listáját, a finanszírozási forrást és a nyilvánosságra hozatalokat, hogy a publikációt besorolhassuk a gyártófüggetlen vagy nem gyártófüggetlen kategóriába. A bevont cikkekben felhasznált adatokat a központok, országok és a gép-gyártók száma szerint kategorizáltuk, ahonnan származnak. Ezeket az információkat termékenként összesítettük, hogy betekintést nyerjünk az adott termékre vonatkozó összes bizonyítékban szereplő központok, országok és gyártók teljes számába.

Termék áttekintés

A termékkeresés 100 olyan mesterséges intelligencia megoldást eredményezett, amelyek CE-jelöléssel rendelkeznek és kereskedelmi forgalomban kaphatók Európában. A 100 termék közül 74 termékről a gyártók termékinformációkat bocsátottak rendelkezésre. A fennmaradó termékeket kizárólag nyilvános információk alapján elemezték.

Az 1. ábrán látható eredmények azt mutatják, hogy a rendelkezésre álló mesterséges intelligencia szoftverek leginkább a neuroradiológiával (38) és a mellkasi radiológiával (31) foglalkoznak, ezt követi az emlő- (12) és a mozgásszervi (11) radiológia. A modalitásokat tekintve a termékek a CT (37), az MR (25) és a röntgen (22) területén oszlanak meg. A szoftverek által végzett fő feladatok a számszerűsítési feladatok (33), mint például a régiók szegmentálása vagy az automatikus mérések elvégzése. Az 53 gyártó közül 18 több terméket kínál, amelyek közül 7 több szervalapú szakterületet is érint.

330_2021_7892_fig1_html.webp100 CE-jelzéssel ellátott mesterséges intelligencia termék jellemzői szervi alapú szakterület, modalitás és fő funkció alapján. MSK: mozgásszervi. kép forrása: Eur Radiol 31, 3797–3804 (2021). https://doi.org/10.1007/s00330-021-07892-z

A 100 CE-jelöléssel ellátott termék közül 51 rendelkezik FDA-engedéllyel is. A QView Medical által gyártott QVCAD és a Riverain Technologies által gyártott ClearRead Xray - Detect rendelkezik a legszigorúbb, III. osztályú forgalomba hozatalt megelőző jóváhagyással (PMA). Az összes többi termék az 510(k) eljáráson keresztül II. osztályú engedélyt kapott, kivéve a Viz.ai-t, amely a De Novo előmarketing felülvizsgálati eljáráson keresztül II. osztályú engedélyt kapott. 

330_2021_7892_fig2_html.webp

A CE-osztály, az FDA-osztály, az árképzési modell és a 100 CE-jelzéssel ellátott mesterséges intelligencia-termék alkalmazási stratégiáinak megoszlása. CE, európai megfelelőségi jelölés; FDA, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal. kép forrása: Eur Radiol 31, 3797–3804 (2021). https://doi.org/10.1007/s00330-021-07892-z

A CE-jelölés tekintetében az I. kockázati osztály (32%) és a IIa. osztály (53%) közötti megoszlást figyelhetjük meg. A fennmaradó 15 termék esetében nem kaptunk információt az eladótól, és nem találtunk elegendő nyilvános információt az osztály meghatározásához.

A szállítók többsége többféle telepítési stratégiával és árképzési modellel kínálja termékeit, amint azt a 2. ábra is mutatja. A helyi telepítések (n = 67) és a felhőalapú (n = 70) ajánlatok hasonlóan képviseltetik magukat, amelyek közül 54 termék mindkettőt lehetővé teszi. Az előfizetési/licencmodell elterjedtebb (n = 56), mint a használatonkénti díjfizetési modell (n = 28), de számos termék (n = 22) mindkét modellel kínálja magát.

Abból a 94 termékből, amelyekről lekérdeztük a piacra kerülés időpontját, 64-et 2018 és 2020 májusa között vezettek be. A vállalat alapításától az első mesterséges intelligenciával rendelkező termék piacra kerüléséig eltelt átlagos idő 3 év és 11 hónap volt. 

330_2021_7892_fig3_html.webp

A száz CE-jelöléssel ellátott mesterséges intelligencia-termék időbeli ütemezésének vizualizációja. A sárga körök a vállalat alapításának évét, a piros körök a termék forgalomba hozatalának évét, a kék körök pedig a szakmailag lektorált publikációk dátumát jelölik. Minél nagyobb a kör, annál több cikket publikáltak az adott évben. A termék specifikációit a gyártó nem ellenőrizte, ha a termék szürke szöveggel szerepel. kép forrása: Eur Radiol 31, 3797–3804 (2021). https://doi.org/10.1007/s00330-021-07892-z

Az egyes termékek teljes specifikációját a www.aiforradiology.com oldalon található nyilvános online adatbázisunkban találja, amelyet rendszeresen frissítünk.

Bizonyítékok

A PubMed keresési stratégiái összesen 791 tanulmányt eredményeztek, amelyek közül 175 felelt meg a befogadási kritériumoknak. A kézi keresés további 62 cikket adott hozzá, így összesen 237 lektorált cikket sikerült bevonni. A befogadás folyamatábrája a kiegészítő anyagok S1. ábráján látható. Egy cikk többször is megjelenhetett az áttekintésben, ha egynél több mesterséges intelligenciával kapcsolatos termékkel foglalkozott (n = 21). A keresési lekérdezéseket és a kapott találatokat a kiegészítő anyagok S1. táblázata tartalmazza.

A 100 kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges intelligencia-termék közül 64 esetében nem találtak tudományos, szakmailag lektorált cikket a PubMed vagy a kézi keresés segítségével. Az összes tanulmány 65%-a (153/237) a diagnosztikai pontosság hatékonyságát értékelte (2. szint), ami a termék önálló teljesítményét bizonyítja; 27%-a (63/237) a termék klinikai vagy technikai megvalósíthatóságát bizonyító tanulmányokat tartalmazott (1t és 1c szint). A 3. vagy magasabb hatékonysági szinteket vizsgáló tanulmányok az AI-szoftver (potenciális) klinikai hatásának szempontjait validálják. Az összes tanulmány 27%-a (64/237), amely 18 terméket érintett, a hatékonyságot a 3. vagy magasabb szinten értékelte.

330_2021_7892_fig4_html.webp

A 100 kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges intelligencia-termék közül 36 esetében voltak szakmailag lektorált cikkek. E 36 termék esetében a jobb oldali három kördiagram a validálási adatok jellemzőit mutatja, ha termékenként összesítettük az összes bevont cikket. kép forrása: Eur Radiol 31, 3797–3804 (2021). https://doi.org/10.1007/s00330-021-07892-z

330_2021_7892_fig5_html.webp

A bevont tanulmányok hatékonysági szintjei. A keresési stratégia 239 lektorált publikációt eredményezett a 100 kereskedelmi forgalomban kapható mesterséges intelligenciát előállító termék közül 36 hatékonyságáról. Egyetlen cikk több szintre is vonatkozhatott. kép forrása: Eur Radiol 31, 3797–3804 (2021). https://doi.org/10.1007/s00330-021-07892-z

A vizsgálatok közel felét (116/237) a szállítótól függetlenül végezték. A tanulmányok túlnyomó többsége (192/237) retrospektív felépítésű volt. A tanulmányok mindössze 30%-ában (71/237) használtak multicentrikus adatokat. Az adatok bevonása a tanulmányok 15%-ában (35/237) több országra terjedt ki, és a bevont tanulmányok 25%-ában (59/237) az adatokat több gyártó gépeitől szerezték be. Az összes tanulmány termékenkénti összesítése során a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékokkal rendelkező termékek többségét több gyártó, több központ és több ország adatai alapján validálták.

A cikkek jellemzőinek termékenkénti összefoglalása a kiegészítő anyagok S2. táblázatában található.

Megbeszélés

E tanulmány célja az volt, hogy növelje az átláthatóságot a kereskedelmi forgalomban lévő mesterséges intelligencia szoftverek területén a radiológiában és annak tudományos bizonyítékai terén. Eredményeink azt mutatják, hogy a hatalmas mennyiségű kínálat ellenére a piac még mindig gyerekcipőben jár. A 100 értékelt, CE-jelöléssel ellátott termék közül csak 36 rendelkezett szakértői értékeléssel ellátott bizonyítékkal a mesterséges intelligencia szoftverek hatékonyságára vonatkozóan. Ha volt is bizonyíték, az többnyire a technikai és klinikai megvalósíthatóságra (27%) és az önálló teljesítményre (65%) összpontosított, és csak kevés tanulmány foglalkozott a szoftver klinikai hatásával (27%). A telepítési és árképzési stratégia még nem alakult ki, a legtöbb gyártó többféle lehetőséget kínál. Ennek magyarázata lehet, hogy a termékek kétharmadát az elmúlt két évben (2018 januárja és 2020 áprilisa között) hozták forgalomba. Bár az ebben a tanulmányban értékelt 100 termék CE-jelöléssel rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható Európában, a legtöbb termék esetében még várjuk, hogy felfedezzük, milyen hatást gyakorolnak a klinikai gyakorlatban.

Az itt értékelt megoldások többsége mesterséges intelligencia terméket kínál egy adott feladat elvégzésére. A stroke és az onkológia területén több olyan "készletet" figyelhetünk meg, amelyek a teljes diagnosztikai útvonalat célozzák. Mindössze 7 gyártó foglalkozik termékeivel több szervi alapú szakmával. A radiológusok és osztályaik számára ez azt jelenti, hogy több gyártóval kell foglalkozniuk a különböző feladatokhoz és szakterületekhez szükséges mesterséges intelligenciával kapcsolatos igényeik kielégítéséhez. Ez az értékesítés, a szerződések, a műszaki integrációs eljárások, a képzés és az értékelés többletköltségével jár. A gyártók, a PACS-vállalatok és a közvetítő szerepét betöltő új felek által kínált piacterek megjelenése enyhítheti ezt a problémát, amikor a mesterséges intelligencia a radiológiában szélesebb körben elterjed.

Korábban már megjelent néhány mesterséges intelligencia termékáttekintés. Mi vagyunk azonban az elsők, akik kifejezetten a mesterséges intelligenciát alkalmazó szoftvereket tekintjük olyan orvostechnikai eszköznek, amely ma már az európai piacon van (CE-jelöléssel ellátott). Úgy véljük, hogy ez a termékeknek ez a legrelevánsabb csoportja a vizsgálathoz, két okból is. Először is, ezek olyan termékek, amelyek klinikai használatra rendelkezésre állnak, és amelyeknek túl kell esniük a kezdeti kutatási és fejlesztési szakaszon. Másodszor, az orvostechnikai eszközök szabályozási engedélyezési rendszere Európában nem átlátható. Nem áll rendelkezésre olyan nyilvános adatbázis a tanúsítás vagy a tanúsítás alapjául szolgáló klinikai validáció ellenőrzésére, mint amilyet az amerikai FDA kínál. Ezenkívül az eladók gyakran nem jelzik egyértelműen a honlapjukon, hogy a termékük rendelkezik-e CE-jelöléssel, és ha igen, melyik osztályba sorolták. Ezen információk bekérésével a piac átláthatóságát kívánjuk növelni.

Eredményeink azt mutatták, hogy szinte minden termék vagy I. vagy IIa. osztályú minősítéssel rendelkezik az orvostechnikai eszközjegyzék szerint. Az osztályok a termék kockázatához kapcsolódnak: az I. osztály alacsony kockázatú, a III. osztály pedig nagyon magas kockázatú orvostechnikai eszköz. Figyelemre méltó, hogy hasonló termékek különböző osztályokba sorolhatók. Ezt például a nagy érelzáródások felismerésére, a mellkasröntgen-rendellenességek felismerésére vagy az agyi régiók számszerűsítésére irányuló termékeknél figyelhetjük meg. Míg az I. osztályú CE-jelölést önhitelesítéssel lehet megszerezni, addig a II. osztályhoz egy bejelentett szervezet által végzett külső audit szükséges, ami egy bonyolultabb folyamat, amely többek között a validálási eredmények értékelését is magában foglalja. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, amely 2021 májusától a jelenlegi orvostechnikai eszközjegyzék helyébe lép, megváltoztathatja ezt az osztályok és a szükséges validálás tekintetében fennálló eltérést, mivel várhatóan az orvosi képalkotásban használt mesterséges intelligencia szoftverek többsége IIa vagy akár IIb kategóriába kerül. Még nem tudni, hogy ez hatással lesz-e a mesterséges intelligencia szoftverekkel kapcsolatos, szakértői értékelésen alapuló bizonyítékok mennyiségére is.

Ebben a tanulmányban a rendelkezésre álló, szakmailag lektorált bizonyítékokat a hatékonyság szintje szerint kategorizálva közöltük. A hatékonyság hierarchikus modelljét javasoltuk, és ez felvetheti a kérdést, hogy milyen szint szükséges a termék hatékonyságának bizonyításához. Úgy véljük, hogy erre a kérdésre nincs általános válasz: ez a terméktől és a tervezett felhasználástól függ. A hatékonyság magasabb szintjeinek bizonyítása szükséges lehet például akkor, ha az egészségbiztosítási költségtérítést választjuk. Abban az esetben azonban, ha az algoritmus olyan mérési feladatot végez, amelyet egyébként egy radiológus végezne el, elegendő lehet a pontosság bizonyítása (2. szint). A magasabb szintű validálás csupán a klinikai vizsgálatok magas költségeihez vezethet, ami felhajtja a szoftver árát.

Tisztában vagyunk azzal, hogy a mesterséges intelligencia vagy a klinikai radiológiai gyakorlat részét képező meghatározás nem triviális, és ezért a termékek felvételére vonatkozó kritériumaink némileg vitathatóak. Például a szívultrahang elemzésére szolgáló termékeket kizártuk ebből a vizsgálatból, mivel ez gyakran (de nem mindig) a kardiológiai osztály része. Úgy véljük, hogy ez a tanulmány általános áttekintést nyújt arról, hogy mit jelent a mesterséges intelligencia jelenlegi helyzete a radiológiában.

Sajnos néhány gyártó nem válaszolt az információszolgáltatásra vonatkozó kérésünkre, vagy úgy döntött, hogy bizonyos információkat visszatart. Ezért néhány termék esetében a CE-osztályra, a forgalmazási modellre és az árképzési stratégiára vonatkozó információk hiányosak. A hiányzó információkat lehetőség szerint nyilvános adatokkal egészítettük ki.

Az EUDAMED kifejlesztése fontos lépés lehet az orvostechnikai eszközipar nagyobb átláthatósága felé. Kimutattuk, hogy a mesterséges intelligencia termékek hatékonyságára vonatkozó, nyilvánosan elérhető, szakértői értékeléssel ellátott bizonyítékok gyakran hiányoznak. Lehetőleg nyilvános adatbázisban szerepeljenek azok az adatok és validációk, amelyek alapján a mesterséges intelligenciával rendelkező termékeket CE-jelöléssel látják el.

Az a megállapítás, hogy a legtöbb terméket az elmúlt 2 évben hozták forgalomba, azt mutatja, hogy ez egy dinamikusan fejlődő piac. Ez a tanulmány pillanatképet nyújt a klinikai radiológia mesterséges intelligenciával kapcsolatos helyzetéről. Annak érdekében, hogy folyamatosan naprakész áttekintést nyújtsunk a radiológiai AI-termékekről, létrehoztuk és karbantartjuk a www.aiforradiology.com weboldalt. A következő néhány évben kiderül, hogyan fejlődik, növekszik és érik a radiológiai AI-piac. A jövőbeni kutatások tehát egy frissített elemzést foglalhatnak magukban annak feltárására, hogy mi és hogyan változott.

komment
2024. január 12. 11:36 - Bágyi Péter

AI a radiológiának

Független képalkotó diagnosztikai AI gyűjtemény

kepernyokep_2024-01-12_114647_1.png

A kezdeményezésről
www.AIforRadiology.com

kepernyokep_2024-01-12_112530.pngvan Leeuwen, K.G., Schalekamp, S., Rutten, M.J.C.M. et al.
Artificial intelligence in radiology:
100 commercially available products and their scientific evidence.
Eur Radiol 31, 3797–3804 (2021). 
https://doi.org/10.1007/s00330-021-07892-z

 

A radiológiai mesterséges intelligencia átláthatóságának növelése
A honlap a radiológia számára elérhető kereskedelmi mesterséges intelligencia szoftverek átláthatóságát hivatott segíteni.
A kereskedelmi szoftvertermékek kínálata gyorsan nőtt. A potenciális vásárlók számára nem mindig egyértelmű, hogy mi van forgalomban, milyen szabályozási engedéllyel és milyen szinten. Ezért szeretnék növelni az Európában a radiológia számára rendelkezésre álló mesterséges intelligencia szoftverek átláthatóságát, és segíteni az ilyen szoftverek kiválasztását és bevezetését.

A legátfogóbb áttekintés
Áttekintést nyújt a radiológiai gyakorlat számára rendelkezésre álló, mesterséges intelligencián alapuló szoftverekről. A hangsúly az európai piacon van, ezért a CE-tanúsítás feltétele annak, hogy a szoftverek felkerüljenek az oldalra. A szállítóknak tájékoztatást kell nyújtaniuk termékeikről, biztosítva a magas színvonalú tájékoztatást. Ha nem adnak meg adatokat, a vállalati és termékprofil szűkebb körű lesz, és a nyilvános információkból (pl. weboldalakról, újságcikkekből stb.) fog állni. Jelenleg ez a legátfogóbb áttekintés.

A weboldal adatgyűjtését és karbantartását a hollandiai Radboud egyetemi orvosi központ diagnosztikai képelemző csoportja (DIAG) végzi. A DIAG egy kutatócsoport, és nincs kereskedelmi érdekeltségünk ebben a projektben. Nem kapnak semmilyen támogatást a felsorolt gyártóktól.

Jó böngészést!

www.AIforRadiology.com

komment
2023. december 19. 22:15 - Bágyi Péter

Betegtájékoztató - Hasi ultrahang vizsgálat

Hasi ultrahang vizsgálat

A has ultrahangos képalkotása hanghullámok segítségével képet készít a hasban található struktúrákról. Segítségével diagnosztizálható a fájdalom vagy a puffadás, és értékelhető a vese, a máj, az epehólyag, az epevezetékek, a hasnyálmirigy, a lép és a hasi aorta. Az ultrahang biztonságos, nem invazív és nem használ ionizáló sugárzást.

Ez az eljárás kevés vagy semmilyen speciális előkészületet nem igényel. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a felkészülés módjáról, beleértve azt is, hogy előtte tartózkodnia kell-e az evéstől vagy ivástól. Hagyja otthon az ékszereket, és viseljen laza, kényelmes ruházatot. Előfordulhat, hogy megkérik, hogy viseljen köpenyt.

Mi az a hasi ultrahang?

Az ultrahangos képalkotás egy nem invazív orvosi vizsgálat, amely segít az orvosoknak a betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Biztonságos és fájdalommentes. Hanghullámok segítségével képeket készít a test belsejéről. Az ultrahangos képalkotást szonográfiának is nevezik. Egy kis szondát, úgynevezett transzducert és közvetlenül a bőrre helyezett gélt használ. A nagyfrekvenciás hanghullámok a szondából a gélen keresztül jutnak be a testbe. A szonda összegyűjti a visszaverődő hangokat. A számítógép ezeket a hanghullámokat felhasználva képet készít. Az ultrahangvizsgálat nem használ sugárzást (röntgensugarakat). Mivel az ultrahang valós időben készít képeket, képes megmutatni a test belső szerveinek szerkezetét és mozgását. A képek az erekben áramló vért is megmutatják.
A hasi ultrahangvizsgálat képet készít a hasban lévő szervekről és egyéb struktúrákról.
A Doppler-ultrahangvizsgálat része lehet a hasi ultrahangvizsgálatnak.
A Doppler-ultrahang egy speciális ultrahangtechnika, amely a testben lévő anyagok mozgását értékeli. Lehetővé teszi az orvos számára, hogy lássa és értékelje a vér áramlását a testben lévő artériákban és vénákban.

Milyen gyakori felhasználási módjai vannak az eljárásnak?

A hasi ultrahangos képalkotást a következők értékelésére végzik:

  • vesék
  • máj
  • epehólyag
  • epevezetékek
  • hasnyálmirigy
  • lép
  • hasi aorta és egyéb hasi erek

Az ultrahangot számos betegség diagnosztizálására használják, mint például:

  • hasi fájdalom vagy puffadás (megnagyobbodás)
  • rendellenes májműködés
  • megnagyobbodott hasi szerv
  • vesekő
  • epekövek
  • hasi aorta aneurizma (AAA)

Ezenkívül az ultrahang használható a biopsziák irányítására.
A Doppler-ultrahang segít az orvosnak látni és értékelni:

  • a véráramlás elzáródása (például vérrögök)
  • az erek szűkülete
  • daganatok és veleszületett érrendszeri rendellenességek
  • a különböző szervek, például a herék vagy a petefészek csökkent vagy hiányzó véráramlása.
  • fokozott véráramlás, amely fertőzés jele lehet

Hogyan készüljek fel?

Viseljen kényelmes, bő ruházatot. Előfordulhat, hogy a vizsgálandó területen minden ruhát és ékszert le kell vennie.
Előfordulhat, hogy az eljáráshoz át kell öltöznie egy köntösbe.
Az előkészületek az Önnél végzett ultrahangvizsgálat típusától függnek.
A máj, az epehólyag, a lép és a hasnyálmirigy vizsgálata esetén megkérhetik, hogy a vizsgálatot megelőző este egyen zsírmentes ételt, majd a vizsgálatot megelőző nyolc-tizenkét órában ne egyen.
A vesék ultrahangvizsgálatához megkérhetik, hogy a vizsgálat előtt körülbelül egy órával igyon négy-hat pohár folyadékot, hogy a hólyagja megteljen. Megkérhetik, hogy a vizsgálat előtt nyolc-12 órával ne egyen, hogy elkerülje a gázképződést a belekben.
Az aorta ultrahangvizsgálata esetén előfordulhat, hogy a vizsgálat előtt nyolc-tizenkét órával kerülnie kell az étkezést.

Hogyan néz ki a berendezés és hogyan működik?

Az ultrahangkészülékek egy számítógépes konzolból, monitorból és egy csatlakoztatott transzducerből állnak. A transzducer egy kis kézi eszköz, amely egy mikrofonra hasonlít. Egyetlen vizsgálat során különböző (különböző képességű) transzducereket használhatnak. A transzducer nem hallható, nagyfrekvenciás hanghullámokat bocsát ki a testbe, és figyeli a visszatérő visszhangokat. Ugyanezek az elvek érvényesek a hajókon és tengeralattjárókon használt szonárra is.
A vizsgálóorvos kis mennyiségű gélt visz fel a vizsgált területre, és oda helyezi a transzducert. A gél lehetővé teszi, hogy a hanghullámok oda-vissza haladjanak a jelátalakító és a vizsgált terület között. Az ultrahangos kép azonnal látható egy monitoron. A számítógép a képet a hangerő (amplitúdó), a hangmagasság (frekvencia) és az ultrahangjelnek a transzducerhez való visszatéréséhez szükséges idő alapján állítja elő. Azt is figyelembe veszi, hogy a hang milyen típusú testszerkezeten és/vagy szöveten halad keresztül.
A hallható hangnál magasabb frekvenciájú (20kHz feletti) hangok képesek áthatolni a lágyszövetek jelentős részén; egy részüket elnyelik, más részüket visszaverik a testen belüli szövetek. A vizsgálat során használt eszköz egyrészt kibocsájtja a megfelelő frekvenciájú ultrahangnyalábot, másrészt érzékeli a kibocsájtott ultrahang különféle mértékű visszaverődését, melyből a készülék számítógépe megalkotja a vizsgált terület képét.
Az ultrahangos képalkotás ugyanazokat az elveket használja, mint a denevérek, hajók és halászok által használt szonár. Amikor egy hanghullám egy tárgyra csapódik, az visszaverődik vagy visszhangzik. A visszhanghullámok mérésével meghatározható, hogy milyen messze van a tárgy, valamint annak mérete, alakja és állaga. Ez magában foglalja azt is, hogy a tárgy szilárd vagy folyadékkal töltött.
Az orvosok az ultrahangot a szervek, szövetek és erek megjelenésében bekövetkező változások kimutatására, valamint a rendellenes tömegek, például a daganatok észlelésére használják.
Az ultrahangvizsgálat során egy jelátalakító egyszerre küldi a hanghullámokat és rögzíti a visszaverődő (visszatérő) hullámokat. Amikor a transzducert a bőrhöz nyomják, a nem hallható, nagyfrekvenciás hanghullámok kis impulzusait küldi a testbe. Ahogy a hanghullámok visszaverődnek a belső szervekről, folyadékokról és szövetekről, a transzducerben lévő érzékeny vevőegység rögzíti a hangmagasság és a hang irányának apró változásait. Egy számítógép azonnal megméri ezeket a jellegzetes hullámokat, és valós idejű képként megjeleníti őket egy monitoron. A technológus általában a mozgóképek egy vagy több képkockáját állóképként rögzíti. A képek rövid videohurkokat is elmenthetnek.
A Doppler-ultrahang, egy speciális ultrahangtechnika, a vérsejtek irányát és sebességét méri, ahogy azok az erekben mozognak. A vérsejtek mozgása a visszavert hanghullámok hangmagasságának változását okozza (ezt nevezik Doppler-effektusnak). Egy számítógép összegyűjti és feldolgozza a hangokat, és grafikonokat vagy színes képeket készít, amelyek a vérnek az ereken keresztül történő áramlását ábrázolják.

Hogyan zajlik a vizsgálat?

A legtöbb hasi ultrahangvizsgálat során Ön arccal felfelé fekszik egy dönthető vagy mozgatható vizsgálóasztalon. A páciensek a képek minőségének javítása érdekében mindkét oldalra fordulhatnak.
A radiológus elhelyezi Önt a vizsgálóasztalon. Vízalapú gélt visznek fel a vizsgálandó testrészre. A gél segít abban, hogy a szonda biztonságosan érintkezzen a testtel. Emellett kiküszöböli a transzducer és a bőr közötti légzsákokat, amelyek megakadályozhatják a hanghullámok bejutását az Ön testébe, ezzel rontva a képminőséget. A radiológus a szondát a testre helyezi, és addig mozgatja előre-hátra a vizsgálandó területen, amíg a kívánt képeket rögzíti.
Általában nincs nyomás okozta kellemetlenség, ha azonban a terület érzékeny, előfordulhat, hogy nyomást vagy kisebb fájdalmat érez a szonda által.
A képalkotás befejezése után letörli a tiszta ultrahanggélt a bőréről. A visszamaradt részek gyorsan megszáradnak. Az ultrahanggél általában nem festi vagy színezi el a ruházatot.

Mit fogok tapasztalni a beavatkozás alatt és után?

A legtöbb ultrahangvizsgálat fájdalommentes, gyors és könnyen tolerálható.
A hasi ultrahangvizsgálat általában 15-30 percen belül befejeződik.
Ha az orvos Doppler-ultrahangvizsgálatot végez, akkor pulzusszerű hangokat hallhat, amelyek hangmagassága változik, miközben figyelik és mérik a véráramlást.
Amikor a vizsgálat befejeződött, megkérhetik Önt, hogy öltözzön fel és várjon, amíg az ultrahangképeket áttekintik.
Az ultrahangvizsgálat után azonnal folytathatja szokásos tevékenységét.

Ki értelmezi az eredményeket, és hogyan kapom meg őket?

A radiológus elemzi a képeket és írja meg a leletet. Bizonyos esetekben a radiológus a vizsgálat után megbeszélheti Önnel az eredményeket.
Az elkészült leletet és a vizsgálat képi dokumentációját Önnek az előzetesen megbeszéltek szerint fogják átadni. 
A www.eeszt.gov.hu weboldalon keresztül – ügyfélkapus azonosítás révén - elérhető Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (EESZT) felületén minden, Önnel kapcsolatos egészségügyi adat megtalálható. Ugyanezen a felületen rendelkezhet arról, hogy az EESZT által kezelt egészségügyi adataihoz kik férjenek hozzá. 
Az Ön részére nyújtott egészségügyi szolgáltatásról, ezen dokumentum tartalmáról, telefonon vegye fel a kapcsolatot beutaló orvosával, ennek hiányában háziorvosával.

Mik az előnyök a kockázatokkal szemben?

Előnyök

  • A legtöbb ultrahangos vizsgálat nem invazív (nincs tű vagy injekció).
  • Esetenként az ultrahangvizsgálat átmenetileg kellemetlen lehet, de nem lehet fájdalmas.
  • Az ultrahang széles körben elérhető, könnyen használható és olcsóbb, mint a legtöbb más képalkotó módszer.
  • Az ultrahangos képalkotás rendkívül biztonságos, és nem használ sugárzást.
  • Az ultrahangvizsgálat tiszta képet ad a lágyszövetekről, amelyek a röntgenfelvételeken nem látszanak jól.
  • Az ultrahang valós idejű képalkotást biztosít. Ez teszi jó eszközzé a minimálisan invazív eljárások, például a tűs biopsziák és a folyadék aspiráció irányítására.

Kockázatok

  • A szokásos diagnosztikai ultrahangnak nincs ismert káros hatása az emberre.

Milyen korlátai vannak a hasi ultrahangvizsgálatnak?

Az ultrahanghullámokat a levegő vagy a gáz megzavarja. Ezért az ultrahang nem ideális képalkotó technika a levegővel teli bél vagy a bél által eltakart szervek esetében. Az ultrahang nem olyan hasznos a levegővel teli tüdő képalkotására, de a tüdő körül vagy a tüdőben lévő folyadék kimutatására használható. Hasonlóképpen, az ultrahang nem hatol át a csonton, de alkalmazható a csonttörések vagy a csontot körülvevő fertőzések képalkotására.
A nagyméretű betegeket nehezebb ultrahanggal leképezni, mivel a nagyobb mennyiségű szövet gyengíti a hanghullámokat, amint azok mélyebben hatolnak a testbe, és elemzés céljából vissza kell térniük a transzducerhez.

Diagnosztikai kockázat

A képalkotó vizsgálatokat a nemzeti és nemzetközi szakmai irányelvekkel összhangban végzik, amennyiben azok rendelkezésre állnak, és radiológusok leletezik. A vizsgálat célja, hogy növelje vagy csökkentse bizonyos betegség(ek), elváltozások jelenlétének gyanúját. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a releváns diagnosztikai hibák kockázata viszonylag alacsony. A munka emberi természetéből adódóan azonban mindig fennáll a diagnosztikai hibák, nevezetesen a téves diagnózis lehetősége, ami késedelmes vagy helytelen kezelést eredményezhet.

Tájékozott beleegyezés: https://egeszsegvonal.gov.hu/ellatorendszer/beutalasi-rend/2128-tajekozott-beleegyezes.html

irodalom:

  • radiologyInfo.org - Abdominal ultrasound exam
    (RSNA - Az Észak-Amerikai Radiológiai Társaság - egy nonprofit szervezet, amely 31 radiológiai subspecialitást képvisel a világ 145 országából)
    (ACR - az Amerikai Radiológiai Kollégium több mint 41 000 diagnosztikai és intervenciós radiológust, sugáronkológust, nukleáris orvosokat és orvosfizikusokat képvisel. Az ACR támogatja a tagokat abban, hogy az érdekérvényesítés, a minőség, a biztonság és az innováció révén kivételes betegellátást nyújtsanak. Az ACR szakértői közösségeket hoz létre és hív össze, hogy értéket mutasson fel és protokollokat határozzon meg a szakterület és a gyakorlat fejlesztése érdekében. A minőséggel és biztonsággal kapcsolatos tevékenységek, az elérhető legjobb technológia biztosítása révén javítja a betegellátást. A vezetés, integritás, jövőkép, kiválóság és átláthatóság alapértékei által vezérelve a tagok által irányított ACR a minőségi betegellátás iránti elkötelezettség részeként orvosi képalkotási gyakorlati paramétereket és technikai szabványokat, megfelelő felhasználási kritériumokat és akkreditációs programokat dolgoz ki. Az ACR határozza meg a szakma színvonalas képalkotó és terápiás ellátás nyújtására vonatkozó szabványokat.)
  • Egészségvonal - Ultrahangvizsgálat
    (Megbízható, komplex egészségügyi alapellátási és népegészségügyi témájú, hiteles tartalommal ellátott, a nap 24 órájában elérhető információs központ, ahol egészségügyi kérdésekben tájékozódhat telefonon, e-mailen és a weboldalon keresztül egyaránt.)
komment
Minden ami képalkotás
süti beállítások módosítása